01 Февраля 2022
Правительство поручило подписать протокол ЕЭК, согласно которому национальная регистрация медизделий продлится до 2023 года. В России изменения вступят в силу сразу после подписания документа со стороны Минздрава.
Правительство одобрило подписание протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и дало поручение его подписать. Согласно изменениям, национальная регистрация МИ будет продлена до конца 2022 года. Документ опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации.
Ранее пресс-служба ЕЭК сообщала, что подписание протокола пока завершили три государства Евразийского экономического союза, но не уточнялось, какие именно.
Протокол ЕЭК предусматривает временное применение решения о продлении национальной регистрации медизделий с 1 января 2022 года. Это значит, что фактически регистрацию медизделий по российским правилам можно будет проводить с момента подписания протокола Министерством здравоохранения России, уточнила старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Елена Львова.
Как писал «ФВ», в конце прошлого года производители медизделий столкнулись с проблемами: участились случаи замечианий и отказов при регистрации изделий, которые проходили испытания в АНО «Центр КЭБМИ». Согласно заключениям институтов, подведомственных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, отказы были связаны с тем, что Центр КЭБМИ закрывает часть ГОСТов в рамках добровольной аккредитации, а не национальной.
Хотя центр работает по такой схеме с 2019 года, проблемы возникли только с сентября прошлого года. Росздравнадзор причину увеличения отказов пока не пояснил.
PrintПоставки вакцин против кори на российский рынок стабилизировались
22 Января 2025
Правительство обновило лекарственные перечни
22 Января 2025
Минздрав предложил порядок применения запрета на продажу просроченных лекарств
21 Января 2025
OpenAI создала модель искусственного интеллекта для продления жизни человека
21 Января 2025