01 Февраля 2022
Минздрав России может получить новые полномочия по инспектированию клинических исследований и проведению фармацевтических инспекций при регистрации лекарств в рамках надлежащих практик Евразийского союза. Росздравнадзор при этом станет уполномоченным органом при инспектировании фармаконадзора.
Правительство предложило скорректировать полномочия Министерства здравоохранения и Росздравнадзора по проведению инспекций в рамках надлежащих практик Евразийского союза. Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации и проходит общественные обсуждения.
Инспектировать организации, проводящие клинические исследования в рамках регистрации препаратов, согласно предложению, будет Министерство здравоохранения. Аналогичные полномочия появятся у ведомства в рамках проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих лабораторных и клинических практик.
Решение о проведении внеплановой инспекций в рамках процедуры регистрации лекарства регулятор будет принимать на основании представленных заявителем документов и сведений с учетом оценки возможных рисков, следует из пояснительной записки к проекту.
По другому варианту проведение таких инспекций может быть запланировано в первые три года после регистрации лекарственного препарата. В этом случае плановая инспекция проводится по меньшей мере в одном исследовательском центре в соответствии с утвержденными правилами проведения фармацевтических инспекций.
Список компетенций Росздравнадзора, согласно проекту, дополнится полномочием по организации и (или) проведению фармаконадзора в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Информацию о проведении и результатах инспекций в рамках фармаконадзора, а также о последующем контроле и оценке последствий служба будет размещать в интернете, отмечают разработчики инициативы.
В прошлом году Росздравнадзор получил полномочия по инспектированию производителей медицинских изделий. Процедура заменила проведение обязательного лицензирования производства медтехники.
В связи с расширением функций госорганов новыми видами дополнится перечень государственных услуг, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 352 от 06.05.2011. В него включат проведение инспекций (проверок) клинических исследований и фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик ЕАЭС, а также проведение дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
PrintГранд финал – от настоящего гранда неврологии!
09 Ноября 2023
Адвокатско-фармацевтический батл — в поисках идеальной терапии мигрени
09 Ноября 2023
01 Ноября 2023
«Кругу добра» выделят 33 млрд рублей на расширение перечня заболеваний
29 Ноября 2023
Российские онкоурологи выделили фармкомпании, которые проводят наиболее значимые исследования
29 Ноября 2023
ВОЗ включила антибиотикорезистентность в число 10 глобальных угроз миру
28 Ноября 2023
28 Ноября 2023