01 Февраля 2022
Минздрав России может получить новые полномочия по инспектированию клинических исследований и проведению фармацевтических инспекций при регистрации лекарств в рамках надлежащих практик Евразийского союза. Росздравнадзор при этом станет уполномоченным органом при инспектировании фармаконадзора.
Правительство предложило скорректировать полномочия Министерства здравоохранения и Росздравнадзора по проведению инспекций в рамках надлежащих практик Евразийского союза. Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации и проходит общественные обсуждения.
Инспектировать организации, проводящие клинические исследования в рамках регистрации препаратов, согласно предложению, будет Министерство здравоохранения. Аналогичные полномочия появятся у ведомства в рамках проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих лабораторных и клинических практик.
Решение о проведении внеплановой инспекций в рамках процедуры регистрации лекарства регулятор будет принимать на основании представленных заявителем документов и сведений с учетом оценки возможных рисков, следует из пояснительной записки к проекту.
По другому варианту проведение таких инспекций может быть запланировано в первые три года после регистрации лекарственного препарата. В этом случае плановая инспекция проводится по меньшей мере в одном исследовательском центре в соответствии с утвержденными правилами проведения фармацевтических инспекций.
Список компетенций Росздравнадзора, согласно проекту, дополнится полномочием по организации и (или) проведению фармаконадзора в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Информацию о проведении и результатах инспекций в рамках фармаконадзора, а также о последующем контроле и оценке последствий служба будет размещать в интернете, отмечают разработчики инициативы.
В прошлом году Росздравнадзор получил полномочия по инспектированию производителей медицинских изделий. Процедура заменила проведение обязательного лицензирования производства медтехники.
В связи с расширением функций госорганов новыми видами дополнится перечень государственных услуг, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 352 от 06.05.2011. В него включат проведение инспекций (проверок) клинических исследований и фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик ЕАЭС, а также проведение дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
PrintПоздравляем медиков с профессиональным праздником!
17 Июня 2022
R&D-Центр «НоваМедика Иннотех» стал индустриальным партнером Евразийской Академии надлежащих практик
17 Июня 2022
24 Мая 2022
Разрешение на ввоз незарегистрированных препаратов будет действовать год
12 Августа 2022
Расширен список приоритетных лекарств для поддержки импорта
12 Августа 2022
В России появится возможность корректировать названия методов ВМП
11 Августа 2022
Наночастицы и белок способны убить раковые клетки
11 Августа 2022