Отраслевые новости

• В ЕАЭС одобрено продление сроков представления сертификатов GMP 02.07.20202185

  08 Июля 2020 Новости GMP

  На первом заседании Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии, которое прошло под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко, рассмотрели механизмы урегулирования разногласий, возникающих при регистрации лекарственных препаратов. Обсуждены расхождения по оценке «польза-риск» в экспертных отчетах референтного государства и государств признания по двум регистрационным досье

• Производители предложили изменить правила ввода немаркированных лекарств до 1 октября

  08 Июля 2020 Маргарита Грошева / Фармацевтический вестник

  Пять фармацевтических ассоциаций совместно с союзом пациентов направили в правительство письмо с предложением об изменении правил ввода в оборот немаркированных препаратов до 1 октября. Они предлагают позволить производителям, как и раньше, выводить на рынок препараты без маркировки, уведомляя об этом уполномоченные органы.

• Производители предложили изменить правила ввода немаркированных лекарств до 1 октября

  07 Июля 2020 Маргарита Грошева / Фармацевтический вестник

  Пять фармацевтических ассоциаций совместно с союзом пациентов направили в правительство письмо с предложением об изменении правил ввода в оборот немаркированных препаратов до 1 октября. Они предлагают позволить производителям, как и раньше, выводить на рынок препараты без маркировки, уведомляя об этом уполномоченные органы.

• Две вакцины против коронавируса вошли в III фазу клинических исследований

  07 Июля 2020 Анастасия Теслина / Фармацевтический вестник

  Вакцина против COVID-19 китайского разработчика второй по счету вошла в поздние фазы клинических исследований. Первым оказался препарат британской AstraZeneca.

• Евросоюз начал переговоры о поставках ремдесивира

  06 Июля 2020 Илья Дугин / Фармацевтический вестник

  США скупили практически весь трехмесячный запас ремдесивира. Евросоюз намерен договориться с производителем этого препарата о расширении производственных мощностей.

• В России зарегистрирован новый препарат для терапии острого лимфобластного лейкоза

  06 Июля 2020 Новости GMP

  Pfizer объявила о регистрации в России инновационного препарата для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) «Биспонса» (инотузумаб озогамицин) . Препарат показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22–положительным B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников. В клинических исследованиях инотузумаб продемонстрировал превосходство эффективности по сравнению со стандартной химиотерапией: удвоение числа пациентов, достигших полной ремиссии и увеличение показателя 2-летней общей выживаемости.

• В ЕАЭС одобрено продление сроков представления сертификатов GMP

  03 Июля 2020 Новости GMP

  На первом заседании Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии, которое прошло под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко, рассмотрели механизмы урегулирования разногласий, возникающих при регистрации лекарственных препаратов. Обсуждены расхождения по оценке «польза-риск» в экспертных отчетах референтного государства и государств признания по двум регистрационным досье.

• FDA выпустила указания по разработке и лицензированию вакцин для профилактики COVID-19

  03 Июля 2020 Новости GMP

  Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) выпустила руководство «Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19» для помощи компаниям, которые занимаются разработкой вакцин для профилактики COVID-19 и идут по пути их лицензирования.

• Ученые исследовали соединение, которое может стать основой перспективных антибиотиков

  02 Июля 2020 Новости GMP

  Биохимики МГУ совместно с коллегами из Германии и США открыли механизм воздействия молекулы тетраценомицина на рибосомы клеток человека и бактерий. Исследованное соединение может стать основой перспективных антибиотиков. Работа ученых опубликована в журнале Nature Сhemical Biology.

• Участников фармрынка ждут послабления в плане маркировки лекарств

  02 Июля 2020 Новости GMP

  1 июля, когда в России стала обязательной маркировка лекарств в системе мониторинга и отслеживания «Честный знак», правительство подготовило несколько постановлений, которые дают послабления участникам отраслей, задействованных в маркировке, об этом сообщает РБК со ссылкой на документы, датированные 30 июня.