Услуги R&D-центра

R&D-центр «НоваМедика Иннотех» оказывает комплексные услуги фармацевтическим компаниям - от разработки лекарственных препаратов и их контрактного производства до вывода таких продуктов на рынок в течение необходимого срока.

Мы имеем успешный опыт прохождения аудитов крупных российских фармацевтических компаний.

Благодаря нашей профессиональной команде, запускать в производство новые препараты нам удается в оптимальные сроки.

Мы оказываем следующие услуги по разработке, регистрации и производству твердых лекарственных препаратов:

1. Подготовка проекта разработки

Анализ проекта;
Подготовка технического задания;
Анализ рынка АФС (активных фармацевтических субстанций);
Анализ технологий.

2. Фармацевтическая разработка

Обеспечение сырьем и материалами;
Всестороннее исследование сырья, исследование совместимости, стресс-исследования;
Исследование стабильности;
Разработка и валидация аналитических методик;
Разработка нормативной и технологической документации;
Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности.

3. Масштабирование и трансфер технологии производства лекарственных средств

Обеспечение сырьем и материалами;
Входной контроль сырья и материалов;
Трансфер аналитических методик;
Наработка опытно-промышленных серий;
Валидация процессов;
Исследование стабильности (естественные и ускоренные условия, в том числе фотостабильность).

4. Проведение доклинических и клинических исследований

Наработка образцов в условиях GMP;
Входной контроль сырья и материалов;
Упаковка, маркировка;
Выходной контроль образцов;
Выбор исследовательских центров.

5. Подготовка регистрационного досье

Формирование пакета документов в формате ОТД (общая техническая документация) / (CTD, common technical documentation);
Наработка серий для фармацевтической экспертизы;
Сопровождение регистрации лекарственных средств.

6. Контрактное производство

Трансфер методик;
Трансфер технологии;
Валидация технологии;
Регистрация препарата на площадке;
Обеспечение сырьем, материалами, производственными мощностями;
Выпуск препарата.

7. Аналитическая разработка

Разработка методик;
Валидация методик;
Трансфер методик;
Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм;
Анализ компонентного состава лекарственных препаратов;
Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
атомно-абсорбационная спектрометрия;
УФ-спектрометрия;
ИК-спектроскопия;
газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография.
Документальное обеспечение.

8. Технологическая разработка

Разработка технологии;
Обоснование состава и технологии производства;
Лабораторные образцы;
Документальное обеспечение;
Исследование совместимости, стабильности;
Масштабирование процесса.

Узнать подробнее о том, какое оборудование используется в R&D-центре "НоваМедика Иннотех", можно здесь.

Если вы заинтересованы в наших услугах и хотели бы с нами связаться, вы можете воспользоваться контактами R&D-центра или направить свой вопрос, используя форму ниже.