Услуги R&D-центра

1. Подготовка проекта разработки

• Анализ проекта;
• Подготовка технического задания;
• Анализ рынка АФС (активных фармацевтических субстанций);
• Анализ технологий.

2. Фармацевтическая разработка

• Обеспечение сырьем и материалами;
• Всестороннее исследование сырья, исследование совместимости, стресс-исследования;
• Исследование стабильности;
• Разработка и валидация аналитических методик;
• Разработка нормативной и технологической документации;
• Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности.

3. Масштабирование и трансфер технологии производства лекарственных средств 

• Обеспечение сырьем и материалами;
• Входной контроль сырья и материалов;
• Трансфер аналитических методик;
• Наработка опытно-промышленных серий;
• Валидация процессов;
• Исследование стабильности (естественные и ускоренные условия, в том числе фотостабильность).

4. Проведение доклинических и клинических исследований 

• Наработка образцов в условиях GMP;
• Входной контроль сырья и материалов;
• Упаковка, маркировка;
• Выходной контроль образцов;
• Выбор исследовательских центров.

5. Подготовка регистрационного досье

• Формирование пакета документов в формате ОТД (общая техническая документация) / (CTD, common technical documentation);
• Наработка серий для фармацевтической экспертизы;
• Сопровождение регистрации лекарственных средств.

6. Контрактное производство

• Трансфер методик;
• Трансфер технологии;
• Валидация технологии;
• Регистрация препарата на площадке;
• Обеспечение сырьем, материалами, производственными мощностями;
• Выпуск препарата.

7. Аналитическая разработка

• Разработка методик;
• Валидация методик;
• Трансфер методик;
• Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм;
• Анализ компонентного состава лекарственных препаратов;
• Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
• атомно-абсорбационная спектрометрия;
• УФ-спектрометрия;
• ИК-спектроскопия;
• газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография.
• Документальное обеспечение.

8. Технологическая разработка

• Разработка технологии;
• Обоснование состава и технологии производства;
• Лабораторные образцы;
• Документальное обеспечение;
• Исследование совместимости, стабильности;
• Масштабирование процесса.