Услуги R&D-центра

R&D-центр «НоваМедика Иннотех» оказывает комплексные услуги фармацевтическим компаниям - от разработки лекарственных препаратов и их контрактного производства до вывода таких продуктов на рынок в течение необходимого срока.

Мы имеем успешный опыт прохождения аудитов крупных российских фармацевтических компаний.

Благодаря нашей профессиональной команде, запускать в производство новые препараты нам удается  в оптимальные сроки.

Мы оказываем следующие услуги по разработке, регистрации и производству твердых лекарственных препаратов:

1. Подготовка проекта разработки

  • Анализ проекта;
  • Подготовка технического задания;
  • Анализ рынка АФС (активных фармацевтических субстанций);
  • Анализ технологий.

2. Фармацевтическая разработка

  • Обеспечение сырьем и материалами;
  • Всестороннее исследование сырья, исследование совместимости, стресс-исследования;
  • Исследование стабильности;
  • Разработка и валидация аналитических методик;
  • Разработка нормативной и технологической документации;
  • Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности.

3. Масштабирование и трансфер технологии производства лекарственных средств 

  • Обеспечение сырьем и материалами;
  • Входной контроль сырья и материалов;
  • Трансфер аналитических методик;
  • Наработка опытно-промышленных серий;
  • Валидация процессов;
  • Исследование стабильности (естественные и ускоренные условия, в том числе фотостабильность).

4. Проведение доклинических и клинических исследований 

  • Наработка образцов в условиях GMP;
  • Входной контроль сырья и материалов;
  • Упаковка, маркировка;
  • Выходной контроль образцов;
  • Выбор исследовательских центров.

5. Подготовка регистрационного досье

  • Формирование пакета документов в формате ОТД (общая техническая документация) / (CTD, common technical documentation);
  • Наработка серий для фармацевтической экспертизы;
  • Сопровождение регистрации лекарственных средств.

6. Контрактное производство

  • Трансфер методик;
  • Трансфер технологии;
  • Валидация технологии;
  • Регистрация препарата на площадке;
  • Обеспечение сырьем, материалами, производственными мощностями;
  • Выпуск препарата.

7. Аналитическая разработка

  • Разработка методик;
  • Валидация методик;
  • Трансфер методик;
  • Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм;
  • Анализ компонентного состава лекарственных препаратов;
  • Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
  • атомно-абсорбационная спектрометрия;
  • УФ-спектрометрия;
  • ИК-спектроскопия;
  • газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография.
  • Документальное обеспечение.

8. Технологическая разработка

  • Разработка технологии;
  • Обоснование состава и технологии производства;
  • Лабораторные образцы;
  • Документальное обеспечение;
  • Исследование совместимости, стабильности;
  • Масштабирование процесса.

Узнать подробнее о том, какое оборудование используется в R&D-центре "НоваМедика Иннотех", можно здесь.

Если вы заинтересованы в наших услугах и хотели бы с нами связаться, вы можете воспользоваться контактами R&D-центра или направить свой вопрос, используя форму ниже.

Акционеры

Pipeline

Все

Медиа Центр