Услуги R&D-центра
R&D-центр «НоваМедика Иннотех» оказывает комплексные услуги фармацевтическим компаниям - от разработки лекарственных препаратов и их контрактного производства до вывода таких продуктов на рынок в течение необходимого срока.
Мы имеем успешный опыт прохождения аудитов крупных российских фармацевтических компаний.
Благодаря нашей профессиональной команде, запускать в производство новые препараты нам удается в оптимальные сроки.
Мы оказываем следующие услуги по разработке, регистрации и производству твердых лекарственных препаратов:
|
1. Подготовка проекта разработки
|
- Анализ проекта;
- Подготовка технического задания;
- Анализ рынка АФС (активных фармацевтических субстанций);
- Анализ технологий.
|
|
2. Фармацевтическая разработка
|
- Обеспечение сырьем и материалами;
- Всестороннее исследование сырья, исследование совместимости, стресс-исследования;
- Исследование стабильности;
- Разработка и валидация аналитических методик;
- Разработка нормативной и технологической документации;
- Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности.
|
|
3. Масштабирование и трансфер технологии производства лекарственных средств
|
- Обеспечение сырьем и материалами;
- Входной контроль сырья и материалов;
- Трансфер аналитических методик;
- Наработка опытно-промышленных серий;
- Валидация процессов;
- Исследование стабильности (естественные и ускоренные условия, в том числе фотостабильность).
|
|
4. Проведение доклинических и клинических исследований
|
- Наработка образцов в условиях GMP;
- Входной контроль сырья и материалов;
- Упаковка, маркировка;
- Выходной контроль образцов;
- Выбор исследовательских центров.
|
|
5. Подготовка регистрационного досье
|
- Формирование пакета документов в формате ОТД (общая техническая документация) / (CTD, common technical documentation);
- Наработка серий для фармацевтической экспертизы;
- Сопровождение регистрации лекарственных средств.
|
|
6. Контрактное производство
|
- Трансфер методик;
- Трансфер технологии;
- Валидация технологии;
- Регистрация препарата на площадке;
- Обеспечение сырьем, материалами, производственными мощностями;
- Выпуск препарата.
|
|
7. Аналитическая разработка
|
- Разработка методик;
- Валидация методик;
- Трансфер методик;
- Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм;
- Анализ компонентного состава лекарственных препаратов;
- Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
- атомно-абсорбационная спектрометрия;
- УФ-спектрометрия;
- ИК-спектроскопия;
- газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография.
- Документальное обеспечение.
|
|
8. Технологическая разработка
|
- Разработка технологии;
- Обоснование состава и технологии производства;
- Лабораторные образцы;
- Документальное обеспечение;
- Исследование совместимости, стабильности;
- Масштабирование процесса.
|
Узнать подробнее о том, какое оборудование используется в R&D-центре "НоваМедика Иннотех", можно здесь.
Если вы заинтересованы в наших услугах и хотели бы с нами связаться, вы можете воспользоваться контактами R&D-центра или направить свой вопрос, используя форму ниже.
