31 Мая 2019
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, открывая семинар «Инновационные технологии упаковки фармацевтических продуктов», отметил интересную компиляцию тем контроля целостности упаковки и асептического производства.
Сегодня весь мир так или иначе все больше и больше использует в процессе производства различных товаров, в том числе и лекарственных препаратов технологии ИИ. И если еще осенью прошлого года мы говорили, что Индустрия 4.0 в ближайшее время неотвратимо изменит фармпромышленность, сегодня мы видим, что практически все заводы Германии, выпускающие различные лекарственные формы, практически полностью автоматизированы, на производственных участках используются технологии IoT.
Более того, при внедрении и переходе российских фармпроизводителей на стандарт GMP, который, как отмечают крупнейшие заводы нашей страны, да и подтверждают результаты инспекций, на сегодняшний день успешно завершен передовыми предприятиями России, были автоматизированы производственные, технологические процессы с целью улучшения контроля за качеством выпускаемой продукции. Проекты новых производств ориентированы на применение полу- или полностью автоматизированных технологических линий.
Нарастающая цифровизация производства делает всё более актуальным вопрос обеспечения целостности данных. «Целостность данных должна быть встроена в фармацевтическую систему качества, чтобы гарантировать качество лекарств, качество принятия решений и в конечном итоге — здоровье и безопасность пациентов, — подчеркнул директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, открывая семинар «Инновационные технологии упаковки фармацевтических продуктов».
Критерии прослеживаемости, своевременности, подлинности и точности, составляющие основу целостности данных, являются требованиями правил GMP. «Регуляторные ожидания состоят в том, что данные, предоставляемые производителем регулятору и используемые производителем в своей повседневной деятельности для принятия решений, являются целостными», — объяснил позицию регулятора директор «ГИЛС и НП», напоминая, что в прошлом году Институт подготовил руководство по обеспечению целостности данных — «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем», текст которого прошел обсуждение со специалистами отрасли и доступен на сайте института. Окончательная версия руководства в настоящее время находится на согласовании в Минпромторге России.
По информации «ГИЛС и НП», Руководство по целостности данных направлено на использование риск-ориентированного подхода к управлению данными, который включает риск, критичность и жизненный цикл данных и призвано помочь фармацевтическим производителям идентифицировать данные, оказывающие наибольшее влияние на GMP процессы, определить и внедрить наиболее эффективный и действенный контроль, основанный на оценке рисков. Требования и методы, рассматриваемые в Руководстве, приведены в соответствие с ожиданиями, определенными в руководствах, выпущенных компетентными ассоциациями, такими как ВОЗ, PIC/s, ICH и ISPE.
Продолжая тему внедрения технологий ИИ в фармпромышленность, Владислав Шестаков заметил, что требование GMP о постоянном улучшении продукции, процессов и самой системы, закрепленное в 916-ом Приказе Минпромторга России, во многом коррелирует с возможностями технологий IoT, уверенно прокладывающими путь в фармацевтическом производстве. Модель коммуникации «машина — машина», составляющая основу IoT, по сути переводит производственные процессы на децентрализованное управление: встроенное ПО направляет гибкий поток производства, позволяя
«В асептических процессах, где высока цена ошибки, риски, связанные с использованием ручных операций, качеством фильтрации, качеством первичных упаковочных материалов, должны быть минимизированы. Поэтому особое внимание производители должны уделять валидации и тщательному контролю операций производства стерильного продукта», — напомнил Владислав Шестаков.
*** Целостность данных в Руководстве определяется как «степень полноты, последовательности и точности данных на протяжении всего жизненного цикла данных». Целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством.
10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024