О проблемах и задачах в области производства детских лекарственных форм

Разработка и реализация детских дозировок в разрезе лекобеспечения – животрепещущая тема российской фармотрасли. Перед всем фармрынком стоит глобальная цель по улучшению качества и доступности препаратов, и лекарственное обеспечение для самых маленьких пациентов – одна из ключевых задач. Альберт Гайфуллин, президент кластера «ФармМедПолис», глава международного проекта Республики Татарстан в рамках старта I Всероссийского Фармпробега рассказал о насущных проблемах и стоящих задачах в области производства детских лекарственных форм.

Альберт, почему вы сконцентрировались именно на проблематике детских лекарственных форм и дозировок? Почему эта тема выделена в отдельную проблемную область?

Лекарственные препараты в сверхмалых дозах остро необходимы новорожденным детям с низкой и экстремально низкой массой тела, а также детям после операционных вмешательств. На сегодняшний день таких форм выпускается всего 10% лекарств от общего количества используемых в педиатрической практике. Решение о назначении детям лекарственных средств, которые в педиатрии не исследовали, небезопасно и зачастую неэффективно. На текущий момент наблюдается дефицит конкретных знаний об особенностях фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов в детском возрасте, их взаимосвязи с физиологией ребенка, адекватных дозах и лекарственных формах для различных возрастных групп.

Развитие системы здравоохранения – это приоритетное направление в Татарстане, и раньше вопрос обеспечения детей лекарственными препаратами в необходимых дозировках прорабатывался Минздравом Республики Татарстан совместно с подведомственными структурами, велась переписка с министром здравоохранения Вероникой Игоревной Скворцовой. Поэтому прямая задача ФармМедПолиса, как института развития фармацевтической и медицинской промышленности – содействие решению стоящих вызовов отрасли.

Какие самые острые области и основные зоны развития вы видите в области детских форм и дозировок?

Во-первых, изготовить такие препараты в аптеке по рецепту врача сложно – есть ряд ограничений. Во-вторых, отечественная промышленность практически не выпускает детские лекарственные формы, а препараты зарубежного изготовления не зарегистрированы в РФ. Более того, по данным экспертов ВОЗ, для 75% детских заболеваний пока не существует специальных педиатрических препаратов. Кроме этого, чрезвычайно мало данных по безопасности применения препаратов у детей и недостаточно специфических педиатрических лекарственных форм.

Также сложность заключается в том, что внедрение в практику лекарственных средств требует длительного многоэтапного предварительного изучения эффективности и безопасности препаратов для детского возраста, в том числе проведения клинических исследований с участием несовершеннолетних — особо уязвимых групп пациентов. При этом спрос на такие лекарственные формы не является высоким, и представители бизнеса не заинтересованы в разработке необходимых дозировок и лекарственных форм в существующих регуляторных условиях из-за отсутствия рентабельности.

Российское законодательство в вопросах педиатрических клинических исследований не только слабо проработано, но и запрещает педиатрические клинические исследования с некоторыми исключениями. При этом в США и Европейском союзе напротив, законодательство предусматривает стимулирующие и мотивирующие меры. Поэтому одна из основных зон развития — инициирование необходимых законодательных мер.

Расскажите, в чем заключается основной вектор развития Республики Татарстан в сфере детских форм и дозировок?

Предлагается выработать пакет мер государственного стимулирования для того, чтобы фармпроизводителям было экономически целесообразно заниматься производством и разработкой детских лекарственных форм и дозировок. Более того, в планах пилотировать на территории Татарстана промышленное производство необходимых дозировок существующих препаратов в соответствии со спросом на них.

Альберт, а какие цели и каковы пути их достижения стоят перед «ФармМедПолис» в этой области?

История и опыт западных стран подтверждает необходимость участия государства в решении данной проблемы. Исходя из этого, задача «ФармМедПолис» заключается в привлечении внимания государства и фармацевтического сообщества к этой проблеме и выработке необходимых мер, содействующих её решению. В частности, развитие фармотрасли в области лекарственного обеспечения детей может учитывать несколько направлений, такие как поддержка научных исследований, инициирование изменений нормативно-правовых актов и разработка новых механизмов, регулирующих обращение и изготовление детских лекарственных средств. Также необходимо выработать механизмы стимулирования производства лекарственных средств для педиатрии или компенсировать выпадающие доходы при их изготовлении. В это же время важно обеспечить государственно-частное партнерство изготовления отсутствующих на рынке детских форм препаратов.

А если говорить в целом о стране, то каковы стратегические цели развития данного направления сейчас выделены?

Приоритетными задачами являются проведение адекватных клинических исследований лекарственных препаратов с участием детей, а также создание специальных лекарственных форм для применения в педиатрии, что позволит в дальнейшем зарегистрировать эффективные и безопасные препараты в детской популяции.

Какой будет ситуация в этой области через 10 лет? Как вы видите развитие этого направления в нашей стране?

Проблема детских форм и дозировок актуальна во всем мире. Как свидетельствует мировой опыт, положение с клиническими исследованиями педиатрических препаратов медленно, но неуклонно меняется в лучшую сторону. За 10 лет мы должны сократить отставание от запада и заполнить существующие пробелы в педиатрической фармакотерапии.

Источник