30 Мая 2019
Разработка и реализация детских дозировок в разрезе лекобеспечения – животрепещущая тема российской фармотрасли. Перед всем фармрынком стоит глобальная цель по улучшению качества и доступности препаратов, и лекарственное обеспечение для самых маленьких пациентов – одна из ключевых задач. Альберт Гайфуллин, президент кластера «ФармМедПолис», глава международного проекта Республики Татарстан в рамках старта I Всероссийского Фармпробега рассказал о насущных проблемах и стоящих задачах в области производства детских лекарственных форм.
Альберт, почему вы сконцентрировались именно на проблематике детских лекарственных форм и дозировок? Почему эта тема выделена в отдельную проблемную область?
Лекарственные препараты в сверхмалых дозах остро необходимы новорожденным детям с низкой и экстремально низкой массой тела, а также детям после операционных вмешательств. На сегодняшний день таких форм выпускается всего 10% лекарств от общего количества используемых в педиатрической практике. Решение о назначении детям лекарственных средств, которые в педиатрии не исследовали, небезопасно и зачастую неэффективно. На текущий момент наблюдается дефицит конкретных знаний об особенностях фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов в детском возрасте, их взаимосвязи с физиологией ребенка, адекватных дозах и лекарственных формах для различных возрастных групп.
Развитие системы здравоохранения – это приоритетное направление в Татарстане, и раньше вопрос обеспечения детей лекарственными препаратами в необходимых дозировках прорабатывался Минздравом Республики Татарстан совместно с подведомственными структурами, велась переписка с министром здравоохранения Вероникой Игоревной Скворцовой. Поэтому прямая задача ФармМедПолиса, как института развития фармацевтической и медицинской промышленности – содействие решению стоящих вызовов отрасли.
Какие самые острые области и основные зоны развития вы видите в области детских форм и дозировок?
Во-первых, изготовить такие препараты в аптеке по рецепту врача сложно – есть ряд ограничений. Во-вторых, отечественная промышленность практически не выпускает детские лекарственные формы, а препараты зарубежного изготовления не зарегистрированы в РФ. Более того, по данным экспертов ВОЗ, для 75% детских заболеваний пока не существует специальных педиатрических препаратов. Кроме этого, чрезвычайно мало данных по безопасности применения препаратов у детей и недостаточно специфических педиатрических лекарственных форм.
Также сложность заключается в том, что внедрение в практику лекарственных средств требует длительного многоэтапного предварительного изучения эффективности и безопасности препаратов для детского возраста, в том числе проведения клинических исследований с участием несовершеннолетних — особо уязвимых групп пациентов. При этом спрос на такие лекарственные формы не является высоким, и представители бизнеса не заинтересованы в разработке необходимых дозировок и лекарственных форм в существующих регуляторных условиях из-за отсутствия рентабельности.
Российское законодательство в вопросах педиатрических клинических исследований не только слабо проработано, но и запрещает педиатрические клинические исследования с некоторыми исключениями. При этом в США и Европейском союзе напротив, законодательство предусматривает стимулирующие и мотивирующие меры. Поэтому одна из основных зон развития — инициирование необходимых законодательных мер.
Расскажите, в чем заключается основной вектор развития Республики Татарстан в сфере детских форм и дозировок?
Предлагается выработать пакет мер государственного стимулирования для того, чтобы фармпроизводителям было экономически целесообразно заниматься производством и разработкой детских лекарственных форм и дозировок. Более того, в планах пилотировать на территории Татарстана промышленное производство необходимых дозировок существующих препаратов в соответствии со спросом на них.
Альберт, а какие цели и каковы пути их достижения стоят перед «ФармМедПолис» в этой области?
История и опыт западных стран подтверждает необходимость участия государства в решении данной проблемы. Исходя из этого, задача «ФармМедПолис» заключается в привлечении внимания государства и фармацевтического сообщества к этой проблеме и выработке необходимых мер, содействующих её решению. В частности, развитие фармотрасли в области лекарственного обеспечения детей может учитывать несколько направлений, такие как поддержка научных исследований, инициирование изменений нормативно-правовых актов и разработка новых механизмов, регулирующих обращение и изготовление детских лекарственных средств. Также необходимо выработать механизмы стимулирования производства лекарственных средств для педиатрии или компенсировать выпадающие доходы при их изготовлении. В это же время важно обеспечить государственно-частное партнерство изготовления отсутствующих на рынке детских форм препаратов.
А если говорить в целом о стране, то каковы стратегические цели развития данного направления сейчас выделены?
Приоритетными задачами являются проведение адекватных клинических исследований лекарственных препаратов с участием детей, а также создание специальных лекарственных форм для применения в педиатрии, что позволит в дальнейшем зарегистрировать эффективные и безопасные препараты в детской популяции.
Какой будет ситуация в этой области через 10 лет? Как вы видите развитие этого направления в нашей стране?
Проблема детских форм и дозировок актуальна во всем мире. Как свидетельствует мировой опыт, положение с клиническими исследованиями педиатрических препаратов медленно, но неуклонно меняется в лучшую сторону. За 10 лет мы должны сократить отставание от запада и заполнить существующие пробелы в педиатрической фармакотерапии.
PrintГранд финал – от настоящего гранда неврологии!
09 Ноября 2023
Адвокатско-фармацевтический батл — в поисках идеальной терапии мигрени
09 Ноября 2023
01 Ноября 2023
«Кругу добра» выделят 33 млрд рублей на расширение перечня заболеваний
29 Ноября 2023
Российские онкоурологи выделили фармкомпании, которые проводят наиболее значимые исследования
29 Ноября 2023
ВОЗ включила антибиотикорезистентность в число 10 глобальных угроз миру
28 Ноября 2023
28 Ноября 2023