IQVIA: Клинические исследования в фармацевтике в 2023 году были самым успешными за последние пять лет

В 2023 году наблюдался рост продуктивности клинических исследований новых лекарств, в первую очередь — за счет улучшения совокупного показателя успеха, который поднялся до самого высокого уровня с 2018 года. При этом в неврологии отмечен значительный рост числа разработок: за последние пять лет по всему миру было проведено более 500 таких исследований. Такие данные и выводы содержатся в опубликованном отчете IQVIA «Глобальные тенденции в исследованиях и разработке 2024» (Global Trends in R&D 2024. Activity, Productivity and Enablers).

По оценке аналитиков IQVIA, совокупный показатель успешности вырос с 5,9% в 2022 году до 10,8% по итогам 2023 года благодаря увеличению количества успехов на этапах I и III клинических исследований, а также успехам в сфере регулирования.

В отчете сообщается, что уровень финансирования биофармацевтики вырос до $72 млрд в 2023 году по сравнению с $61 млрд в 2022 году, хотя все еще значительно ниже уровней 2020-2021 годов.

В 2023 году в мире было выпущено в общей сложности 69 новых активных веществ (NAS), что на 6 больше, чем в предыдущем году, включая 24 первых в своем классе.

Эксперты считают, что повышению продуктивности R&D способствовало принятие фармацевтической промышленностью и регулирующими органами инновационных и технологических средств, включая использование прогностических биомаркеров, новый дизайн исследований, а также цифровые и децентрализованные методологии исследований.

АКТИВНОСТЬ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Эксперты IQVIA отмечают, что в 2023 году число начатых клинических исследований составило 4 873 продуктов, что на 15% меньше, чем в 2022 году. Это замедление, по мнению IQVIA, отражает снижение активности COVID-19 и ориентированных на эту проблему препаратов, и, следовательно, изменение приоритетов исследований.

79% стартов исследований приходится на четыре основных терапевтических области — онкология, иммунология, эндокринология и неврология. Высокой остается и активность исследований редких заболеваний.

В центре внимания остается онкология: на нее приходится 44% или 2143 начатых исследований. В онкологии доля использований, базирующихся на новых механизмах, особенно клеточная и генная терапия, ADC и мультиспецифические антитела, выросла до 25% от всех онкологических исследований.

Иммунологические исследования составили 14% стартовавших в 2023 году проектов и их число на 7% ниже предыдущего года.

На долю неврологии пришлось 10% исследований, они включали как редкие заболевания, так и более крупные популяционные исследования. Неврологические исследования сосредоточены на болезнях Альцгеймера, Паркинсона и эпилепсии, а также на ряде других, в основном редких, заболеваний.

Исследования в области сердечно-сосудистых заболеваний составили 5% от общего объема исследований и снизились на 7% относительно предыдущего года.

Число клинических исследований в области лечения ожирения в 2023 году выросло на 68% по сравнению с 2022 годом и почти удвоилось по сравнению с пятью годами ранее, включая 124 препарата, находящихся в активной разработке, 40% из которых являются агонистами рецепторов глюкагона GIP/GLP, а 46% из них имеют пероральные формы в разработке.

НЕВРОЛОГИЯ В ГЛОБАЛЬНОМ R&D-ПОРТФЕЛЕ

По данным отчета, в неврологии наблюдается значительный рост: за последние пять лет по всему миру было проведено более 500 исследований, включая продукты для лечения нейродегенеративных, нервно-мышечных и психических расстройств.

Большая часть текущих исследований сосредоточена на болезнях Альцгеймера и Паркинсона: в мире проведено 117 и 82 исследования соответственно. В настоящее время продаваемые препараты для лечения болезни Альцгеймера ориентированы на устранение симптомов, за недавними исключениями, включая адуканумаб и леканемаб; однако большинство продуктов, находящихся в стадии клинической разработки, модифицируют заболевание.

Депрессия и другие психические расстройства стали более распространенными и признанными, особенно во время пандемии, и на них приходится все больше исследований в неврологии, при этом во всем мире продолжаются исследования — 65 исследований по депрессии, 20 по тревоге.

В 2023 году 88% ассортимента неврологических препаратов состояло из низкомолекулярных продуктов, что указывает на их сохраняющуюся полезность в быстро развивающейся сфере.

Биотерапевтические средства нового поколения, такие как клеточная и генная терапия, все чаще исследуются при неврологических заболеваниях, и за последние пять лет их доля в исследованиях составила 5%.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЙ

Эксперты IQVIA указывают, что совокупный показатель успеха R&D по всем направлениям терапии вырос до 10,8% в 2023 году благодаря увеличению успехов в фазе I и III клинических исследований. При этом наблюдался значительный рост в области онкологических и редких заболеваний.

Показатели успеха фазы I клинических исследований выросли до 48% — уровня, который последний раз наблюдался в 2019 году.

Показатели фазы III выросли до 66%, что намного выше среднего показателя в 56% за 10 лет до пандемии.

Сложность клинических исследований увеличилась в 2023 году и вернулась к уровням, наблюдавшимся в 2020 году. При этом среднее количество стран, участвующих в исследованиях, уменьшается и общее количество участников клинических исследований также снизилось до 1,5 миллиона в 2023 году из-за сокращения числа участников клинических исследований COVID-19.

Медианная общая продолжительность разработки была на два-четыре года быстрее при использовании ускоренных путей регулирования и, как правило, короче для биологических препаратов, орфанных и специальных лекарств.

ВЫВОД НА РЫНОК НОВЫХ ПРОДУКТОВ

Всего в 2023 году во всем мире было выпущено 69 новых активных веществ (NAS), что указывает на рост на 10% по сравнению с 2022 годом. В результате этого общее количество NAS за пять лет достигло 362, а за 20 лет их число приблизилось к тысяче – составило 942 NAS. Аналитики отмечают, что, по их оценке, судя по молекулам, находящимся на поздней стадии разработки, в течение следующих пяти лет ожидается запуск в среднем 65–75 NAS ежегодно.

В онкологии, неврологии и иммунологии за последние пять лет увеличилась доля новых запусков: 204 из 362 запусков (56%) по сравнению со 105 из 246 (43%) с 2014 по 2018 год.

При этом в неврологии за 10 лет было выпущено 68 препаратов, из которых последние запуски в 2023 году предназначены для лечения редких заболеваний, включая болезнь Помпе, атаксию Фридрейха, синдром Ретта и мышечную дистрофию Дюшенна.

Инфекционные заболевания, в том числе антибактериальные, противовирусные, противогрибковые и противопаразитарные методы лечения, включают новые методы лечения ВИЧ, Эболы и, в последнее время, оспы, и составляют 11% проектов NAS, запущенных за последнее десятилетие, при этом некоторые изменчивость по годам.

В отчете IQVIA «Глобальные тенденции в исследованиях и разработке 2024» (Global Trends in R&D 2024. Activity, Productivity and Enablers). подробно оцениваются тенденции в одобрении и запуске новых лекарств по различным стадиям исследований, терапевтическим областям, географическим регионам, общая активность в разработке с точки зрения активно исследуемых лекарств и количество начатых клинических испытаний. Полный отчет на сайте IQVIA по этой ссылке. 

По материалам IQVIA