23 Июля 2024
FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату Lomecel-B для лечения легкой формы болезни Альцгеймера, разработанному компанией Longeveron. Препарат, состоящий из мезенхимальных стволовых клеток, показал положительные результаты в исследованиях, улучшая когнитивные функции и замедляя потерю объема мозга у пациентов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation) препарату Lomecel-B, предназначенному для лечения легкой формы болезни Альцгеймера. Об этом сообщила компания Longeveron, разработавшая лекарственное средство.
Lomecel-B – клеточная терапия не только от болезни Альцгеймера, но и других возрастных заболеваний, в их числе – легкая когнитивная недостаточность, старческая астения, врожденный порок сердца, остеоартрит, острый респираторный дистресс-синдром. Как указывается на сайте Longeveron, препарат состоит из мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга здоровых доноров. Клетки культивируются и размножаются в лабораторных условиях, после чего их вводят тому или иному пациенту. В организме МСК мигрируют к местам повреждения тканей, где они стимулируют регенерацию и восстановление тканей.
FDA приняло решение на основе данных IIa фазы исследования CLEAR MIND. У пациентов не было выявлено аномалий визуализации головного мозга на МРТ, ассоциированных с отложением амилоида (ARIA), в результате приема препарата.
Также лекарственное средство продемонстрировало статистически значимое улучшение по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA, тест на выявление умеренных нарушений функций головного мозга) по сравнению с плацебо. Результаты теста у участников после приема повышенной дозы Lomecel-B увеличились на 2,75 балла (всего их 30), меньшей дозы – на 2 балла.
Кроме того, Lomecel-B показал нейропротекторное действие при высокой дозировке – терапия снизила потерю общего объема мозга на 49% по сравнению с плацебо. Из данных исследования также следует, что в группе, получавшей меньшую дозу Lomecel-B, наблюдалось статистически значимое снижение потери объема левого гиппокампа на 84% по сравнению с плацебо.
В этом месяце FDA одобрило препарат Kisunla (donanemab-azbt) компании Eli Lilly для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера, который способен замедлить снижение когнитивных функций на 22% по сравнению с плацебо. Годовой курс терапии Kisunla будет стоить 32 тыс. долл., а его применение может быть прекращено после завершения лечения.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024