ФАС предложила сократить регуляторные требования для разработки биотехнологических препаратов

Участники рабочей группы БРИКС на встрече в Мумбаи (Индия) по исследованию конкуренции на фармацевтических рынках обсудили предложение Федеральной антимонопольной службы (ФАС) о пересмотре регуляторных требований для увеличения конкурентоспособности новых биоаналоговых препаратов. В рамках этого обсуждения также была выдвинута идея разработки предложений по снижению барьеров доступа биологических лекарств на рынки БРИКС и созданию единых регуляторных инструментов.

Заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев выступил на заседании рабочей группы. Он отметил, что биотехнологические препараты становятся быстрорастущим классом терапевтических продуктов. Так, в России зарегистрировано 159 таких препаратов, 7 новых оригинальных молекул создано непосредственно в нашей стране.

«Разработка и производство биотехнологических препаратов поспособствуют повышению уровня доступности лекарственных средств для граждан. Вместе с тем этот процесс многоэтапен и сложен, на него приходится существенная часть расходов на здравоохранение. В настоящий момент наблюдается общемировая тенденция в сторону упрощения регуляторных требований к их разработке, в том числе в целях повышения конкурентоспособности лекарственных препаратов», – сообщает пресс-служба ФАС.

В связи с этим ведомство в первую очередь предлагает изучить обоснованность текущих регуляторных требований и влияние современных регуляторных практик на конкурентоспособность новых биоаналоговых препаратов. «Затем следует разработать предложения по снижению барьеров доступа биологических лекарственных препаратов на рынки БРИКС, а также создать единые регуляторные инструменты», – говорится в сообщении.

Сокращение регуляторных барьеров является трендом и на международном уровне. Согласно позиции Всемирной организации здравоохранения, исследование сравнительной эффективности может не потребоваться, если из других этапов исследований можно получить достаточные доказательства биоподобия.

Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что распространение лучших практик по снижению регуляторных нагрузок повысит безопасность и качество самих биоаналогов, ускорит их выход на рынок, поспособствует повышению объемов производства за счет сокращения расходов на их лицензирование и в результате создаст условия для развития конкуренции на фармрынке.

Директор Первого Департамента антимонопольного регулирования Государственной администрации по регулированию рынка Китая (SAMR) Лиан Хуиде подчеркнул, что Китай усиливает регулирование в сфере фармацевтических патентов для обеспечения справедливой конкуренции и защиты интересов потребителей.

В рамках мероприятия с докладом также выступил профессор, проректор института химической технологии Индии Анируддха Пандит. Он подчеркнул важность обмена опытом регулирования фармацевтических рынков странами БРИКС и объединения усилий в части популяризации темы биоаналогов. Кроме того, Анируддха Пандит отметил, что важно отслеживать доступность лекарственных препаратов на фармацевтических рынках, а также проводить постоянный контроль их эффективности и качества.

По итогам заседания рабочей группы БРИКС по исследованию вопросов конкуренции на фармацевтических рынках стороны договорились о продолжении обмена информацией об анализе обоснованности текущих регуляторных барьеров в странах БРИКС. Кроме того, участники заседания условились продолжить дискуссию о разработке предложений по снижению регуляторных барьеров при выводе биопрепаратов на фармацевтические рынки стран объединения.

Источник