05 Февраля 2024
Совет ЕЭК внес изменения в правила проведения клинисследований при регистрации медицинских изделий. Они вступят в силу в середине 2024 года.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 26.01.2024. Документ вступит в силу через шесть месяцев после официального опубликования.
В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.
Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затронет продукцию, которая находится в процессе регистрации.
PrintПоздравляем с Новым годом и Рождеством!
28 Декабря 2024
Елена Литвинова: «GxP-Профи» cоздан для стимулирования и масштабирования лучших практик»
27 Декабря 2024
«НоваМедика» и ЕАНП разработали обучающий курс по контролю качества твердых лекарственных форм
24 Декабря 2024
НоваМедика в программе «Пять минут о московской промышленности»
19 Декабря 2024