06 Сентября 2024
Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления, в котором предложил предусмотреть возможность ускоренной госрегистрации лекарств, которые не производятся в РФ, без привязки к дефектуре. Документ опубликован на портале проектов нормативных актов.
Как отмечается в пояснительной записке, ускоренная регистрация будет осуществима «вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства».
Если инициатива будет поддержана, при подаче заявления на регистрацию биологического препарата юрлицу потребуется предоставить в Минздрав сведения о локализации его производства, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечение первичной и вторичной упаковок продукции, а также осуществление выпускающего контроля качества. Если же речь идет о лекарствах химического происхождения, потребуются сведения о локализации производства готовой лекарственной формы, обеспечении первичной и вторичной упаковок, а также осуществлении выпускающего контроля качества.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
Лекарственные препараты должны быть доступны пациентам как с точки зрения ассортимента, так и цены
01 Ноября 2024
Китайская компания вложила 1,7 млрд рублей в завод гепарина в Подмосковье
01 Ноября 2024
Правительство увеличило льготы на расходы на НИОКР
31 Октября 2024
Голикова: «Прирост производства ЛП и МИ за последние 5 лет составил почти 21%»
31 Октября 2024