Процедуру приведения досье в соответствие с правом ЕАЭС упростят уже в 2023 году

Совет ЕЭК сократил срок вступления в силу изменений, которые упрощают процедуру приведения регдосье в соответствие. Документ вступит в силу уже в декабре 2023 года.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 114 от 20 октября 2023 года «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» вступит в силу с 20 декабря 2023 года. Об этом «ФВ» сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.

Изначально срок вступления документа был 180 дней с момента опубликования, то есть 1 мая 2024 года. Но Совет ЕЭК внес изменения в эту часть. 

Решение № 114, в частности, меняет правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

К тому же уточняются требования к объему представляемых документов в составе регдосье для уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.

Источник