Российская вакцина от ВПЧ успешно прошла клинические исследования III фазы

В День действий по элиминации рака шейки матки под эгидой ВОЗ биофармацевтическая компания «Нанолек» объявляет об успешном завершении клинических исследований третьей фазы по безопасности и эффективности вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ), вызывающего рак шейки матки. В рамках исследования собственная вакцина «Нанолек» показала сопоставимость с вакциной компании MSD (США) по эффективности, безопасности и формированию иммунитета к четырём типам ВПЧ. Исследование проведено на базе пяти клинических центров с участием 440 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет.

Российская вакцина показала сопоставимую иммуногенность: у большинства участников исследования уже после однократного введения выработались антитела ко всем четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ - 6, 11, 16, 18, от которых защищает вакцина компании «Нанолек».

В России рак шейки матки занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного, самого активного и трудоспособного возраста — до 44 лет — и второе место по распространенности среди онкологических заболеваний у женщин в возрасте 14-45 лет.

В 2020 году «Нанолек» объявил о начале проекта по разработке и выводу на рынок вакцины против ВПЧ. Этот вирус вызывает ВПЧ-ассоциированные заболевания: рак шейки матки, аногенитальные бородавки и другие. На данный момент в России зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины против ВПЧ. Вакцина компании «Нанолек» станет первой отечественной вакциной от ВПЧ. Планируется, что на рынок российская вакцина выйдет в 2025 году.

В конце октября 2023 года «Нанолек» объявил о планах производить вакцину от ВПЧ по полному циклу, включая субстанцию, на своем заводе в Кировской области. Компания инвестирует 5 млрд рублей в создание новых мощностей для выпуска вакцины от ВПЧ и ряда других вакцин с учетом мирового стандарта производства и контроля качества Good Manufacturing Practice.
Новая отечественная вакцина будет зарегистрирована в России под торговым наименованием Цегардекс.

«Согласно Распоряжению Правительства №774-р от 29.03.2021 г. включение в национальный календарь профилактических прививок вакцинации от ВПЧ запланировано на 2026 год. Благодаря этому российская вакцина станет доступной для вакцинации подростков и поможет обеспечить их защиту от самых онкогенных типов вируса», — прокомментировал Владимир Нестеренко, генеральный директор «Нанолек».

Источник