В ЕАЭС утвердили руководство по определению особой значимости препаратов

В ЕАЭС утвердили руководство по ускоренной регистрации препаратов особой значимости. Оно позволяет производителям обосновать регистрацию по ускоренной процедуре исходя из его уникальности, способности излечивать или обеспечивать контроль над тяжелыми формами заболеваний.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила Руководство по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. Соответствующая рекомендация № 26 от 03.10.2023 опубликована накануне, 5 октября, на официальном сайте комиссии.

Руководство позволяет производителям лекарств обосновать применение для регистрации препарата ускоренных процедур исходя из его уникальности (отсутствия иных альтернативных методов лечения), способности излечивать или обеспечивать контроль над тяжелыми формами заболеваний, а также предупреждать возникновение инвалидности или снижать смертность у пациентов.

Как пояснили в ЕЭК, в документе использованы объективные показатели оценки пользы лекарства. Они позволяют оценить насколько может быть продлена жизнь или сокращен период нетрудоспособности при применении препарата. Ускоренный вывод на рынок препаратов с особой значимостью позволит восполнить потребности системы здравоохранения государств-членов и пациентов в новых высокоэффективных лекарственных средствах, говорится в сообщении.

Источник