Росздравнадзор расширил список предоставляемых сведений о поступивших в оборот препаратах

Росздравнадзор дополнил список сведений о лекарственных препаратах, которые должны предоставлять производители и импортеры перед их вводом в гражданский оборот. Так, теперь в реестре будут публиковаться сведения о форме выпуска лекарственного препарата с указанием лекарственной формы, дозировки и упаковки.

Росздравнадзор внес изменения в Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, которые поступают в гражданский оборот. Соответствующий приказ № 3798 от 20.06.2023 опубликован на портале правовой информации.

Согласно документу теперь в реестре будут публиковаться сведения о форме выпуска лекарственного препарата с указанием лекарственной формы, дозировки и упаковки. Также будет указываться форма выпуска фармсубстанции с указанием физического состояния, дозировки (при наличии) и упаковки. Ранее в этой графе публиковались только торговое наименование для лекарственных препаратов и наименование для фармацевтических субстанций.

В ноябре 2022 года Росздравнадзор опубликовал приказ, которым обязал производителей и импортеров подавать данные о каждой серии лекарственных средств до ее ввода в оборот. В частности, должны указываться номер и дата регистрационного удостоверения, идентификационный номер товара (GTШ), торговое наименование, международное непатентованное наименование и другие сведения. Документ вступил в силу с 1 марта 2023 года.

Источник