Производители просят снизить пошлины на внесение изменений в регдосье

Фармпроизводители рассказали о возросшей потребности внесения изменений в регистрационное досье. Из-за санкций они вынуждены менять поставщиков ингредиентов, упаковочных материалов. В то же время с 2022 года значительно выросли госпошлины на регистрацию лекарств.

Какие проблемы с пошлинами

О необходимости снижения пошлин на регистрацию лекарств рассказал директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм» Александр Быков на конференции «Обеспечение потребностей национального здравоохранения». Он напомнил, что фармкомпаниям приходится искать новых поставщиков ингредиентов для производства субстанций и лекарств из-за изменений цепочек логистических поставок, передает корреспондент «ФВ».

«За каждое изменение приходится платить по 490 тыс. руб. Это колоссальная нагрузка на производителей, если таких изменений будет много», — отметил Быков.

Эту позицию поддержал генеральный директор «Биннофарм Групп» Рустем Муратов. «Для одного из наших препаратов мы нашли другого поставщика на одну позицию, состав полностью идентичен, нам необходимо в нормативной документации изменить только название компании. И за это нам надо заплатить полмиллиона рублей!» — поделился он.

Как сообщал «ФВ», с 2022 года изменились госпошлины на регистрацию лекарств. Например, прежде внесение изменений в регдосье стоило 75 тыс. руб., сейчас — 490 тыс. руб., стоимость внесения поправок в документы на включенную в ГРЛС фармацевтическую субстанцию, требующую проведения экспертизы, выросла с 75 тыс. до 253 тыс. руб.

Нет возможности повысить цены

Еще одна проблема, осуждавшаяся на конференции, — повышение цен на препараты. По словам генерального директора АРПФ Виктора Дмитриева, многие производители подали заявки в Росздравнадзор, чтобы получить заключение о возможном риске дефектуры или о наличии дефицита. Документ необходим фармкомпаниям для подачи заявки на повышение цены по Постановлению Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020. Однако ответа многие из них не дождались. По словам производителей, процесс повышения цен по постановлению может занимать несколько месяцев.

По мнению Александра Быкова, в целом есть проблема оперативности реализации мер поддержки. «Многие правильные решения приняты в марте – апреле, но мы до сих пор не можем ими воспользоваться, так как ждем подзаконных актов. Например, обещаны льготные кредиты для системообразующих предприятий, но их перечня до сих пор нет», — отметил он.

Источник