Указания PIC/S для инспекторов по оценке эффективности системы управления изменениями с учетом риска для качества

21 Января 2022

Фармпром.рф

15 июля 2021 года введены в действие очередные указания схемы взаимодействия конвенции фармацевтических инспекций PIC/S по оценке и демонстрации эффективности фармацевтической системы качества (ФСК) в отношении управления изменениями с учетом риска для качества. Документ PI 054-1 (1) является практическим руководством для инспекторов, осуществляющих оценку соответствия GMP у производителей лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций, включая лаборатории контроля качества. При разработке документа были учтены сведения, полученные от представителей промышленности.

Для каждого этапа в документе указаны аспекты, которые обеспечивают эффективность ФСК в данной области. Приведенные аспекты соответствуют базовым критериям, которые обычно применяются в процессе управления изменениями, и не вводят новых требований GMP.

Система управления изменениями, основанная на оценке рисков, должна обеспечить своевременное управление рисками для качества продукции и безопасности пациентов, а также привести к улучшению качества и производственных показателей, постоянному совершенствованию и инновациям.

Обзор нормативных требований

В главе 1 правил GMP PIC/S в отношении эффективности ФСК и планируемых изменений говорится следующее:

Дополнительно, в Приложении 15 GMP PIC/S в отношении управления изменениями говорится следующее:

Указания по демонстрации и оценке эффективности системы управления изменениями с учетом риска для качества

Документ PI 054-1 охватывает все значимые этапы процесса управления изменениями:

Представленный ниже перечень рекомендуется использовать производителям в качестве руководства для составления своих внутренних процедур (СОП) по управлению изменениями и инспекторам для оценки соответствия GMP в данной области.

1. Инициация изменений

Ниже перечислены ключевые моменты, которые необходимо учитывать при оценке необходимости и/или целесообразности изменений:

2. Оценка риска, связанного с изменениями

Процедуры управления изменениями часто требуют классифицировать предлагаемые изменения на основе рисков (например, критические, основные (существенные), незначительные), а также проводить оценку воздействия, под которой обычно понимается оценка возможного влияния предлагаемого изменения на различные элементы: качество продукции, документацию, очистку, техническое обслуживание, соответствие нормативным требованиям и т.п. В некоторых случаях, особенно для простых и незначительных изменений с низким уровнем риска, для документального обоснования изменения бывает достаточно только оценки воздействия с учётом рисков без использования официальных инструментов или подходов к оценке рисков.

pic 1
«… Любовь проходит, а последствия опрометчивых решений остаются …» — автор Джордж Элиот, британская писательница

Более официальная оценка рисков должна применяться к предложениям по изменениям, которые предполагают более сложные или значительные (например, крупные, критические) изменения. Такая оценка рисков должна более детально рассматривать возможные негативные последствия от предлагаемого изменения, а также потенциальное воздействие данного изменения на основе знаний о текущем производственном процессе и жизненном цикле продукции/оборудования.

По возможности изменения должны снижать риски качества для продукции и/или угрозы безопасности пациентов до приемлемого уровня. Как минимум изменения должны поддерживать или улучшать качество продукции и/или уровень безопасности для пациентов и не должны приводить к увеличению вариабельности производственного процесса.

Система управления изменениями должна включать проведение и документальное оформление соответствующей оценки рисков на основе научных данных и знаний с учётом приведённых ниже условий:

3. Планирование и реализация изменений

На данном этапе обеспечивается:

4. Обзор изменений и эффективности

До внедрения изменений:

До или после внедрения изменений:

Заключение

Соблюдение указаний, представленных в PI 054-1, будет служить достаточным доказательством наличия эффективной системы управления изменениями, основанной на научных данных и оценке рисков. Во всех случаях, где это возможно, данная система должна способствовать снижению рисков для обеспечения более высоких показателей качества, производственных показателей, постоянного совершенствования и инноваций, посредством надлежащего и своевременного управления рисками для качества продукции и обеспечения безопасности пациентов.

Эффективное управление изменениями важно не только в контексте вышеупомянутых требований GMP PIC/S, но и в контексте ICH Q10, который устанавливает возможность осуществления ослабленного надзора со стороны уполномоченных органов для производителей, демонстрирующих наличие эффективной ФСК. Дополнительно, высокий уровень управления изменениями может способствовать получению максимальных преимуществ от большей гибкости в регулировании послерегистрационных изменений, вносимых в материалы регистрационного досье, обсуждаемой в ICH Q12.

1. PIC/S Recomendation How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр