13 Января 2022
Совет ЕЭК поддержал идею о продлении режима национальной регистрации медизделий на один год – до 31 декабря 2022 года. Соответствующий протокол должны подписать страны — участники ЕАЭС. Ранее предполагалось, что с 1 января 2022 года новые медизделия должны регистрироваться только по правилам ЕАЭС.
На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), прошедшем 24 декабря, были одобрены направление на внутригосударственные процедуры и подписание протокола о продлении режима национальной регистрации медизделий до 31 декабря 2022 года.
Ранее «ФВ» писал, что страны ЕАЭС завершили процедуры подписания протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. С 28 декабря этого года и до завершения процедур ратификации документа запущен режим его временного применения.
В апреле соответствующие изменения одобрил Совет Евразийской экономической комиссии. Они предусматривают, что медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Ранее все производители были обязаны до конца года перерегистрировать свои медизделия в соответствии с правилами союза. При этом с 1 января 2022 года новые медицинские изделия должны регистрироваться только по правилам ЕАЭС.
На сайте Росздравнадзора сообщается, что с 1 января 2022 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не принимает заявления на госрегистрацию медизделий. «Информация о возможности и сроках возобновления подачи документов в целях инициирования процедуры государственной регистрации медицинских изделий будет сообщена дополнительно», — указано в сообщении.
Поздравляем медиков с профессиональным праздником!
17 Июня 2022
R&D-Центр «НоваМедика Иннотех» стал индустриальным партнером Евразийской Академии надлежащих практик
17 Июня 2022
24 Мая 2022
Минздрав планирует расширить основания для приостановления применения препаратов
17 Августа 2022
ФМБА создаст линейку высококачественных тест-системы для ПЦР-анализа всех известных вирусов
17 Августа 2022
Препарат от коронавируса «МИР 19» может выйти на рынок в конце августа
16 Августа 2022
Минздрав предложил расширить основания для приостановления применения ЛП
16 Августа 2022