Особенности ввода высокотехнологичных лекарственных препаратов в гражданский оборот

01 Ноября 2021

Фармпром.рф

Премьер-министр России Михаил Мишустин поручил Минздраву, Минэкономразвития, Минпромторгу и Росздравнадзору до 1 февраля 2022 года проработать вопрос о внесении изменений в законодательство Российской Федерации в части установления особенностей ввода высокотехнологичных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Об этом сообщается на сайте Правительства. Поручение профильным ведомствам дано по итогам проведенного 18 октября заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в России.

Российская газета уточняет: чтобы упростить доступ на российский рынок высокотехнологичных лекарств, Минэкономразвития, Минпромторг и Росздравнадзор должны проработать вопрос об изменении правил их ввода в гражданский оборот, а Минздрав должен до 1 февраля провести анализ спроса и предложения на лечебное питание и биологически активные добавки и представить предложения по развитию этого сегмента рынка.

По информации VADEMECUM в настоящее время ускоренная регистрация возможна для орфанных препаратов: при наличии орфанного статуса производитель может предоставить данные исследований, проведенных за рубежом.

С апреля 2020 года в России также действуют особые условия регистрации для препаратов, применяемых при ЧС и угрозе распространения опасных заболеваний. Такие препараты можно регистрировать по ускоренной схеме – до завершения всех этапов клинических исследований. По этому механизму была зарегистрирована, например, вакцина Спутник V от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи – через два месяца после начала клинических исследований. Постановление правительства РФ №441, утвердившее особый режим, действует до 1 января 2022 года, но Минздрав предложил продлить его до 1 января 2023 года.

В феврале 2021 года вице-премьер РФ Татьяна Голикова поручала министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко, министру промышленности и торговли Денису Мантурову и руководителю ФАС России Максиму Шаскольскому проработать вопрос о сокращении сроков регистрации лекарств и биомедицинских клеточных продуктов. Голикова предложила сравнить действующее законодательство в сфере обращения лекарств и принципы постановления №441.

На уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС) уже подготовлен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения. Документ детально регламентирует упрощенные условия регистрации орфанных и иных препаратов. Проект поправок прошел публичные слушания.

Согласно документу, в ЕАЭС будут введены четыре группы регистрации препаратов особого характера:

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр