Минздрав разработал Положение о лицензировании фармдеятельности

Минздрав России разработал проект постановления об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, который подготовлен взамен постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 1 сентября.

В случае принятия, постановление вступит в силу с 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 марта 2028 года.

Документ распространяется на юридические лица, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями. По данным разработчиков документа, на данный момент количество таких участников рынка составляет 148 575.

Согласно документу, оценка соблюдения соискателем лицензии, лицензиатом лицензионных требований проводится в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

За предоставление лицензирующим органом лицензии, внесении изменений в реестр лицензий уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются органом, определяющим государственную политику в сфере лицензирования. Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.

Источник