03 Марта 2021
FDA выпустило ряд рекомендаций для производителей различных препаратов от COVID-19 на фоне новых мутаций вируса. Новые руководства касаются проблем, которые могут возникнуть при разработке вакцин, моноклональных антител и тестов на коронавирус.
FDA выпустило инструкции для разработчиков медицинских, диагностических и терапевтических продуктов, посвященные проблемам, связанным с появлением новых мутаций вируса SARS-CoV-2. Ведомство обновило рекомендации по разрешениям на экстренное использование (EUA) вакцин против COVID-19. FDA ожидает, что создателям вакцин не придется менять информацию о производстве новых и модифицированных вариантов препаратов, но хочет видеть клинические исследования модифицированных вакцин.
Агентство хочет, чтобы определение эффективности таких вакцин подкреплялось данными клинических исследований иммуногенности, в которых иммунный ответ реципиента на варианты вируса, индуцированные модифицированной вакциной, сравнивался бы с иммунным ответом на уже разрешенную вакцину. Производителям также рекомендуется изучить модифицированную вакцину как на вакцинированных, так и на невакцинированных лицах.
FDA пишет, что пока не решило, можно ли одобрять модифицированные вакцины без клинических исследований, и считает, что для этого необходимы дальнейшие обсуждения.
Также FDA определило несколько тестов на COVID-19, которые могут оказаться малоэффективными против новых мутаций. Агентство пишет, что это зависит от многих факторов, в частности от дизайна теста (например, молекулярные тесты, предназначенные для обнаружения множественных генетических мишеней для SARS-CoV-2, менее восприимчивы к эффектам генетической изменчивости, чем тесты, предназначенные для обнаружения одной такой мишени).
В руководстве представлены рекомендации для разработчиков тестов. Агентство советует им рассматривать возможность вирусных генетических мутаций при разработке своего теста и проводить мониторинг для оценки потенциального воздействия этих мутаций на эффективность молекулярных, антигенных и серологических тестов на SARS-CoV-2.
Кроме того, FDA выпустило рекомендации для разработчиков моноклональных антител против коронавируса. Ведомство расписало эффективные подходы по получению доклинических, клинических и химических данных, а также данных о производстве и контроле, которые могут способствовать выдаче моноклональных антител EUA.
В заключение агентство пишет, что поощряет разработчиков лекарственных средств или биологических продуктов, нацеленных против SARS-CoV-2, к постоянному мониторингу геномных баз данных на предмет появляющихся вариантов коронавируса и фенотипической оценке любых конкретных его вариантов, которые становятся распространенными или потенциально могут повлиять на его активность.
Print19 Апреля 2024
АПФ просит Минпромторг упростить для производителей из РФ подачу документов на регистрацию ЛП
19 Апреля 2024
Правительство увеличило на 83,5 рубля норматив на лекарства и медизделия для льготников
18 Апреля 2024
Госаптеки делают ставку на развитие розницы
18 Апреля 2024