Утверждены условия транспортирования и хранения вакцины «Спутник V»

14 Декабря 2020

Новости GMP

Минюст 7 декабря текущего года зарегистрировал (№ 61287) постановление Главного государственного санитарного врача России от 03.12.2020 № 41 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак». Документ опубликован на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru и вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования, и действует до 1 марта 2021 года

Согласно документу, для сохранения качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак («Спутник V») на всех четырех этапах (уровнях) ее движения от производителя (изготовителя) до потребителя («холодовая цепь») проводится комплекс мероприятий по обеспечению условий транспортирования и хранения:

Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения вакцины «Спутник V» должно обеспечивать:

  1. температурный режим минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки c учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне;
  2. размещение вакцины, которая поступает на данный уровень «холодовой цепи»;
  3. свободную циркуляцию воздуха при максимальной загрузке морозильного оборудования;
  4. замораживание и хранение в замороженном состоянии хладоэлементов, используемых в комплекте c термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном морозильном оборудовании, для поддержания температурного режима минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения.

В системе «холодовой цепи» для транспортирования вакцины используется следующее оборудование:

Для создания необходимой температуры для транспортирования вакцины внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы, рабочая температура которых составляет не выше минус 21°С. Хладоэлемент должен иметь маркировку рабочих температур в соответствии с документацией производителя хладоэлемента.

Контроль показаний приборов — термоиндикаторов, располагаемых внутри каждого термоконтейнера, осуществляется после окончания этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр