Изменена процедура формирования регистрационного досье на лекарственный препарат

4 сентября 2020 года Минюст зарегистрировал (№ 59664) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.06.2020 № 561н «О внесении изменений в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н». Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.

Согласно представленной информации, производители лекарственных средств при регистрации теперь не будут предоставлять дополнительные документы о технологии производства фармацевтической субстанции, характеристики примесей и проч., в случае если фармацевтические субстанции уже включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, т.е. зарегистрированы на территории Российской Федерации.

Данные поправки в законодательство позволяют фармпроизводителям избежать дублирования документов, которые уже и так указаны в регистрационном досье на активную фармацевтическую субстанцию.

Если фармсубстанция уже включена в государственный реестр, то компании нужно будет указать только наименование фармсубстанции , её структуру, общие свойства; наименование и адрес производителя; представить анализ серий фармсубстанции и указать срок годности.

Источник