Представлены рекомендации по работе с маркированными и немаркированными препаратами

14 Сентября 2020

Новости GMP

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения представила рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными/ немаркированными лекарственными препаратами в наиболее распространенных ситуациях. Рекомендации опубликованы на официальном сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru.

Разработанные рекомендации это, по сути своей, ответы на шесть наиболее часто задаваемых вопросов, которые возникают у представителей фармацевтической отрасли, аптечных организаций и дистрибьюторов при работе с системой МДЛП и проч. Так, например, ведомство подробно описывает правила ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации без нанесенных средств идентификации.

После 1 июля 2020 г. Для ввоза лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, необходимо наличие согласования на обращение лекарственного препарата (ЛП), выданного Росздравнадзором на основании решения межведомственной комиссии, — уточняется в рекомендациях.

Кроме того, отвечая на вопрос о том, может ли дистрибьютор отказать в приемке ЛП отечественного производства без нанесения на упаковку средства идентификации, произведенного после 1 июля 2020 года, при отсутствии в реестре согласований на обращение ЛП информации о препарате, Росздравнадзор отмечает:

«Исходя из положений постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года №955, при отсутствии согласования данный немаркированный лекарственный препарат, произведенный после 1 июля 2020 г., находится в обращении с нарушением законодательства и его обращение должно быть приостановлено. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.»

Ведомство уточняет, что при передаче ЛП между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу ЛП (прямой порядок представления сведений при обороте ЛП), или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку ЛП (обратный порядок представления сведений при обороте ЛП). Решение о выборе прямого либо обратного порядка представления сведений при обороте ЛП принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

Росздравнадзор обращает внимание на необходимость неукоснительного соблюдения субъектами обращения лекарственных средств сроков предоставления сведений в систему мониторинга.

Также уточняется, что требования медицинских организаций о предоставлении сведений о поставляемом товаре в систему мониторинга выполнимы при наличии сведений о нахождении лекарственного препарата на балансе грузоотправителя.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр