31 Июля 2020
За первые семь месяцев 2020 года Росздравнадзор выдал более 3000 регистрационных удостоверений на медицинские изделия, зафиксировали аналитики «ФВ». Это на 60% больше показателя аналогичного периода прошлого года.
По данным реестра медицинских изделий Росздравнадзора, с 1 января по 28 июля 2020 года Росздравнадзор одобрил 3063 регистрационных удостоверения. В 2019 году за этот же период было зарегистрировано 1891 медизделие.
Из числа зарегистрированных 128 регудостоверений выданы с ограниченным сроком действия, а именно до 1 января 2021 года (рис. 1). Среди них числятся: тест-системы и расходные материалы на выявление коронавируса SARS-CoV-2, а также аппараты искусственной вентиляции легких. В прошлом году регудостоверений с коротким сроком действия Росздравнадзор не одобрил.
Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора Рис. 1
*Период с 1 января по 28 июля
Пик количества зарегистрированных медизделий в текущем году пришелся на июнь (681 РУ) (рис. 2). Большой объем среди этих РУ занимают: защитные костюмы, маски и тест-системы (включая тесты для определения антител к SARS-CoV-2). Также зарегистрировано большое количество калибраторов и реагентов для различных тест-систем.
Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора Рис. 2
Влияние пандемии на выход на рынок новых медизделий очевидно. Ранее регистрация защитных масок, костюмов или аппаратов ИВЛ была редкой, в текущем году они получили большое количество одобрений Росздравнадзора. Например, в 2019 году выдано три РУ на медицинские маски и девять на медицинские костюмы (неинфекционные). В текущем году – 508 РУ на маски и респираторы и 440 РУ на защитные костюмы и бахилы. В прошлом году зарегистрировано не более четырех аппаратов ИВЛ, в этом – 24.
Новинка года – тест-системы на определение коронавирусной инфекции и антител к ней. По данным на 28 июля, Росздравнадзор одобрил 131 тест. В 2020 году регистрацию прошли также следующие медизделия: медицинская мебель, протезы, различные приборы и аппараты. Эти традиционные медицинские изделия вошли в категорию «Другое» на рисунке 3.
Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора Рис. 3
Россия среди стран, производящих зарегистрированные в анализируемый период медизделия, занимает первое место, а именно 55% изделий будут изготавливаться в нашей стране (рис. 4). Затем следует США и Китай. Каждая из стран производит чуть более 9% от всех одобренных медизделий.
Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора Рис. 4
**Анализировалась графа «Местонахождение организации – производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия»
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024