11 Июня 2020
Приказом Министра здравоохранения РК от 1 июня 2020 года №ҚР ДСМ-60/2020 утверждена новая редакция Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам».
Правила распространяются на:
1) доклинические (неклинические) исследования, включающие доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий;
2) клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий в клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.
Кроме того, в них подобно описываются требования к доклиническим и клиническим базам.
Приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 8 июня 2020 года.
Совершенствование законодательства в данной сфере идет в направлении гармонизации национальных требований с международными стандартами и правилами ЕАЭС.
Отметим, что проведение клинических исследований выгодно со всех точек зрения: и для развития медицинской науки, и в плане повышения уровня квалификации медицинских кадров, трансфера передовых технологий. Для врачей – это возможность научиться надлежащим образом вести документацию, обследовать и лечить больных по международным стандартам, а также получить финансовую поддержку. Для клиники – это тоже хорошо, так как определенный процент от выделенного гранта всегда идет в клинику. Кроме того, спонсор часто предоставляет оборудование, которое потом безвозмездно передается в клинику. Для пациентов – это шанс получить качественное обследование, ведение, уход и лечение инновационным препаратом, причем совершенно бесплатно. В целом, клинические исследования – это своего рода локомотив, который способствует развитию медицины.
19 Апреля 2024
АПФ просит Минпромторг упростить для производителей из РФ подачу документов на регистрацию ЛП
19 Апреля 2024
Правительство увеличило на 83,5 рубля норматив на лекарства и медизделия для льготников
18 Апреля 2024
Госаптеки делают ставку на развитие розницы
18 Апреля 2024