10 Июня 2020
Минздрав России представил поправки в пункт 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и пункт 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 29 июня 2020 г.
Согласно пояснительной записке, проект документа (постановления) разработан в целях реализации пункта 4 статьи 1 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ, которым внесены изменения в пункт 1 части 4 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие, что федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Законом № 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Поскольку данное полномочие будет осуществляться Росздравнадзором, проектом постановления предусматриваются соответствующие изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, и Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043.
Реализация полномочия Росздравнадзора, предусмотренного проектом постановления, будет осуществлять в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Росздравнадзора, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Проект постановления не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований и не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.
Проект постановления устанавливает обязательные требования, оценка соблюдения которых будет осуществляться Росздравнадзором в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
В связи изданием постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в пункт 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и пункт 5 Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» потребует издание Росздравнадзором приказа об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024