16 Апреля 2020
Европейская комиссия, ЕМА и Европейская сеть регулирования лекарственных средств разработали документ, содержащий вопросы и ответы (question-and-answer – Q&A) для предоставления заинтересованным сторонам рекомендаций, связанных с адаптацией нормативно-правовой базы для решения проблем, возникающих в результате пандемии COVID-19, с особым акцентом на ключевые препараты, используемые для лечения пациентов с COVID-19.
По сообщению европейского регулятора, нынешняя пандемия является глобальной чрезвычайной ситуацией не только для общественного здравоохранения, пациентов и граждан в целом, но она ещё и вызывает серьезные сбои в работе фармацевтических компаний. Разработанный документ разъясняет некоторые возможности регулирования, которые могут применяться, чтобы помочь фармацевтическим компаниям справиться с последствиями пандемии, обеспечивая при этом высокий уровень качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, предоставляемых пациентам в Евросоюзе (ЕС).
В документе «Вопросы и ответы» рассматриваются те области, в которых возможна гибкость регулирования для устранения некоторых ограничений, с которыми могут столкнуться держатели маркетинговых лицензий в контексте COVID-19. Введенные меры охватывают различные области регулирования лекарственных средств, такие как разрешения на продажу и регулирующие процедуры, производство и импорт активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и готовой продукции, различия в качестве, а также требования к маркировке и упаковке с возможностью облегчения перемещения лекарственных средств в пределах ЕС. Некоторые из описанных мер применимы для ключевых препаратов, которые используются для лечения пациентов с COVID-19.
Так в документе уточняется, что без централизованного разрешения на продажу препараты возможно использовать для сострадательного применения, а также, в ряде случаев, по национальному разрешению, но в любом случае требуется запрос в высший регуляторный орган ЕС.
Чтобы не было перебоев с поставками лекарств и АФИ, разрешен Exceptional change management process (ECMP), т.е. исключительный процесс (облегченный) внесения изменений в документы, включая новое производство, площадки, отвечающие за контроль качества, изменение поставщиков и проч. Это позволит быстро реагировать на дефицит тех или иных АФИ, производить смену поставщиков, и даже производственные площадки.
Документ одобрен Исполнительной руководящей группой ЕС, решающей вопросы дефицита лекарств, который вызван крупными (чрезвычайными) событиями, и обеспечивающей стратегическое руководство и принятие срочных и скоординированных действий во время этой пандемии.
Руководство будет постоянно обновляться. Поэтому владельцам торговых лицензий рекомендуется регулярно проверять указанную страницу (см. ссылку) на наличие новой информации в этой области.
Print05 Ноября 2024
03 Ноября 2024
10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Отрасль обсудила с регуляторами подводные камни стратегии развития
11 Ноября 2024
11 Ноября 2024
Универсальный нанодатчик поможет диагностировать заболевания на ранней стадии
08 Ноября 2024
Минздрав предложил изменить порядок ведения ГРЛС
08 Ноября 2024