15 Апреля 2020
Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM) призвала Правительство России перенести сроки введения маркировки и инспекторские визиты на производства, установить особый порядок выдачи разрешений на клинические исследования (КИ) и выпуска в оборот препаратов по показаниям COVID-19. Это позволит минимизировать риски для всех групп пациентов.
AIPM просит предусмотреть ускоренный порядок выдачи разрешений на проведение клинических исследований по показаниям COVID-19 и выпуска в гражданский оборот препаратов, востребованных в нынешней эпидемиологической ситуации, перенести введение маркировки и инспекторские визиты на соответствие GMP. Свое обращение AIPM направила в Правительство, Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор. Об этом сообщает пресс-служба AIPM.
Фармпроизводители просят предусмотреть выдачу разрешений на проведение клинических исследований по показанию COVID-19 в приоритетном (ускоренном) порядке, «регистрацию на условиях» по показанию COVID-19 и ускоренную процедуру регистрации для необходимых препаратов, которые уже получили одобрение в странах с сильными регуляторными системами; ввести временный мораторий на проведение лабораторных экспертиз и выездных инспекций производства на соответствие GMP, продлить переходный период по внедрению маркировки лекарств.
Ассоциация выступает за то, чтобы можно было вносить изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в уведомительном порядке. Это позволит провести быструю смену поставщика исходных компонентов при невозможности их поставки или в связи с изменением производственной площадки, поясняют авторы обращения.
«С учетом нарастающей динамики пандемии COVID-19, требующей чрезвычайных и экстраординарных мер со стороны как всех вовлеченных сторон, так и системы здравоохранения в целом, предлагаем рассмотреть вопрос о наделении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в сфере здравоохранения, особыми полномочиями по оперативному регулированию сферы обращения лекарственных средств», — резюмируют представители AIPM.
«Несмотря на карантинные меры, сокращение возможностей для грузоперевозок и еще целый ряд ограничительных факторов, компании — члены Ассоциации осуществляют непрерывные поставки лекарственных препаратов», — говорит исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024