Объем исследований биоэквивалентности вырос на 30% в третьем квартале 2019 года

Все исследования организованы «под ключ». Клинические фазы проведены в собственном медицинском центре «Пробиотек» в Серпухове при суммарном участии более 350 здоровых добровольцев.

В общей структуре фармакологических групп лидируют НПВС (три препарата) и нейротропные средства (два препарата). Кроме этого, исследовались антибиотики, иммуномодуляторы, стимуляторы моторики ЖКТ, респираторные и антигистаминные препараты. Сравнивались как эквивалентные лекарственные формы с немедленным и модифицированным высвобождением, так и препараты с различными лекарственными формами (например, таблетки диспергируемые и сироп).

В зависимости от особенностей препаратов специалисты «Пробиотек» использовали разные дизайны исследований:

• стандартные перекрестные дизайны;
• репликативные дизайны в четыре этапа — для препаратов с высокой вариабельностью фармакокинетических параметров;
• адаптивные дизайны — для препаратов, по которым было недостаточно литературных данных по внутрииндивидуальной вариабельности.

Одно из двух исследований с применением адаптивного дизайна успешно завершилось по результатам I стадии, второе будет продолжено на II стадии с набором дополнительного числа добровольцев.

В рамках аналитических этапов исследований специалисты лаборатории биоаналитической химии «Пробиотек» разработали и валидировали методики количественного определения препаратов и их метаболитов. Для пяти наименований оперативно разработаны уникальные методики в соответствии с требованиями РФ/ЕАЭС/ЕМА — в среднем за две недели на одну методику.

Все проекты завершены досрочно — за 2,5-5 месяцев, что на 20% быстрее по сравнению с предыдущим опытом компании.

Источник