ARM призывает ЕС снизить административную нагрузку при проведении КИ передовых препаратов

Организация Alliance for Regenerative Medicine (ARM, Альянс за регенеративную медицину) призвала европейские власти упростить процедуру выдачи разрешения на проведение клинических испытаний лекарственных средств передовой терапии (Advanced Therapy Medicinal Products — ATMPs). ARM выступает за то, чтобы регулирующие органы сократили сроки рассмотрения и согласовали общие подходы для поддержки развития клеточной и генной терапии.

Исследование показало, что активность в области клинических разработок в Европе уже несколько лет остается на примерно одном уровне: в 2018 году был дан старт на 2% большему количеству испытаний, чем в 2014-м. Вместе с тем, в Северной Америке и Азии, этот показатель за тот же период вырос на 36% и 28% соответственно.

Существуют свидетельства того, что эту тенденцию нельзя объяснить относительными объемами секторов ATMPs в каждом регионе. Количество разработчиков передовых препаратов в Европе примерно вдвое меньше, чем в Северной Америке. Тем не менее, в Европе проходит примерно треть подобных клинических испытаний, как и в Северной Америке.

ARM считает, что нормативная среда может быть одной из причин стагнации числа клинических испытаний ATMPs в ЕС. Респонденты опроса указали скорость одобрения, а также качество работы и экспертизы работников органов здравоохранения в качестве двух из трех основных критериев, которыми они руководствуются при выборе места проведения клинических испытаний.

«Важно обеспечить, чтобы клинические испытания ATMPs одобрялись в кратчайшие сроки. Чтобы добиться этого, компетентные органы должны выделять достаточные ресурсы и обеспечивать адекватный уровень экспертизы для рассмотрения заявок на проведение клинических испытаний для ATMPs», — говорится в заявлении ARM.