Фармпроизводители выступают за обязательное инспектирование на соответствие GDP

GMP-конференция уже давно вышла за рамки дискуссий только о стандартах надлежащей производственной практики – все чаще здесь обсуждаются вопросы GLP, GEP, GDP, GVP и остальных надлежащих практик, регулирующих разные сферы исследований, разработок, испытаний, производства и обращения лекарственных препаратов в целом.

На панельной дискуссии «Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибьюции», состоявшейся в рамках IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием, фармпроизводители заявили о необходимости регулярного инспектирования дистрибьюторов лекарственных средств на соответствие правилам GDP. Участившиеся случаи нарушения дистрибьюторами условий хранения и транспортировки лекарственных средств не только наносят репутационный урон производителю, приводят к существенной потере времени и денег, но и подвергают риску жизнь и здоровье пациентов.

Как отметили производители лекарственных средств, принимавшие участие в конференции, по ориентировочным данным, в России около 3000 дистрибьюторов, среди которых стали появляться небольшие компании с сомнительной репутацией, а количество инспекторов по GDP, согласно данным, представленным в Едином реестре фармацевтических инспекторов ЕАЭС, составляет всего 5 человек. По мнению экспертов, правильным решением в сложившейся ситуации может явиться введение обязательного инспектирования на регулярной основе с получением заключения о соответствии дистрибьютора правилам GDP, по аналогии с GMP. Фармкомпании собственно и предлагают взять за основу компетенции и успешный опыт GMP-инспектората.

Наблюдаемые типовые несоответствия GDP, по мнению директора по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяны Вязьминой, несут для производителя риски забраковки продукции, приостановки поставок, колоссальному ущербу для бизнеса, а также нанесению вреда пациенту. Татьяна Михайловна обеспокоена, что на сегодняшний день отсутствует обязательное требование к дистрибьюторам в отношении получения заключения о соответствии надлежащим практикам GDP, в сравнении с обязательностью получения заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям GMP. По ее мнению, это ставит дистрибьюторов и производителей лекарственных средств в разные условия. На сегодняшний день инспекторат по GDP в ЕАЭС отсутствует. Эксперт выразила мнение, что ФБУ «ГИЛС и НП» имеет ресурс, компетенции и достаточное количество (по предварительным данным, 12 инспекторов) профессионалов для инспектирования всех дистрибьюторов на соответствие практикам GDP.

Важность соответствия дистрибьюторов правилам GDP, в том числе на этапе проведения производителем клинических испытаний отметил и R&D директор ГК «Герофарм» Роман Драй, приводя примеры, когда компании пришлось столкнуться с нарушениями дистрибьютором режимов хранения и транспортировки при поставке препарата для клинических исследований:

«В 2017 году нам необходимо было закупить препарат сравнения для клинических испытаний и доставить его из Украины в Россию. Так как наш отдел логистики возит товар фурами, а нам для исследования нужно было 20-30 упаковок, то пришлось заключить договор с дистрибьютором о поставке. Когда мы получили препарат, оказалось, что он перевозился в условиях отклонения от температурного режима. Мы начали разбираться, выяснилось, что автомобиль сломался, его пришлось чинить, и температурный режим был нарушен. Мы вышли из положения, сняв все показания датчиков и направив их производителю. Производитель подтвердил, что нарушения режима были, но в данном случае не критичные, и препарат сохранил свои свойства. Если бы нарушения были критичными, и производитель не дал бы подтверждение о сохранности свойств препарата, то мы или выбросили бы препарат и потеряли около 2 млн руб. и от 6 до 12 мес. для организации поставки заново, или рисковали здоровьем пациентов при проведении клинических исследований, что недопустимо. В связи с чем нашему подразделению по клиническим исследованиям пришлось потратить время и силы, вникнуть в GDP и все процессы дистрибьюции».

Генеральный директор SUN Pharmaceuticals в России Артур Валиев обратил внимание, что «участились случаи, когда дистрибьютор страны-импортера присылает транспорт с несоответствующим температурным режимом. Такие эпизоды подвергают большому риску производителя». Также эксперт обеспокоен появлением так называемых «перекупщиков»:

«Мы все чаще наблюдаем какие-то странные компании, которые никогда в принципе не появлялась на нашем дистрибьюторском радаре. Они перекупают товар и поставляют его в медицинские организации и аптечные сети. При этом отследить трекинг (на каком этапе и как они перекупают) оказывается сложно или в принципе невозможно».

В этой связи Артур Валиев предлагает «добавить обязательное инспектирование по стандартам GDP на регулярной основе, также как это делается по стандартам GMP». По мнению эксперта, регулярное инспектирование с выдачей итогового документа по GDP даст фармотрасли возможность действительно оставить в «канале» тех дистрибьюторов, кто заинтересован вести бизнес прозрачно, открыто и с минимальным риском для пациентов. Эксперт также отмечает:

«Отечественная фармпромышленность при поддержке государства может стать заметным экспортером на мировой арене и присутствовать на зарубежных рынках быстрее. Этой целью обусловлено общее мнение о том, что инспектораты по всем надлежащим фармацевтическим практикам должны находиться в руках Минпромторга».

Учитывая прозвучавшие от отрасли запросы, а также успешный опыт работы российского государственного GMP-инспектората, в состав которого входит и 12 инспекторов, сертифицированных по GDP, представители ФБУ «ГИЛС и НП» отметили, что в процессе своей работы GMP-инспекторы действительно оценивают и все аспекты GDP; накоплен большой практический опыт, уровень компетенций всех инспекторов соответствует уровню уполномоченного лица и выше; ведется активное взаимодействие с ЕАЭС и международными регуляторами. В то же время ФБУ «ГИЛС и НП» является подведомственной структурой Минпромторга России, который и должен принимать окончательное решение по регулированию надлежащих фармацевтических практик после получения соответствующих запросов и предложений от отрасли.