23 Августа 2019
Сенаторы разрабатывают законопроект, в котором предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам, об этом сообщил 22 августа член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, который является одним из авторов законопроекта.
«Сейчас у нас клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных [редких] заболеваний. Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой, то есть там, где клинические испытания проведены по международным правилам», — сказал Круглый.
Сенатор добавил, что также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но «по какой-то причине ее утеряли». В данный момент при повторной регистрации таких лекарственных препаратов они должны заново проходить клинические испытания.
По словам сенатора, сейчас обсуждаются разные варианты законопроекта.
«Есть также вариант регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер, то есть в начале выдается регистрационное удостоверение, препарат обращается на территории РФ, но потом все равно эти клинические испытания производятся», — подчеркнул Круглый.
Что происходит на орфанном рынке?
14 Апреля 2021
Милые женщины, поздравляем вас с 8 Марта!
05 Марта 2021
К производству Авифавира в России подключился R&D-центр «НоваМедика Иннотех»
04 Марта 2021
«Круг добра» обеспечит лекарствами 914 пациентов со СМА до 1 мая
22 Апреля 2021
В «Сколково» разработан экспресс-тест для обнаружения иммунитета к коронавирусу
22 Апреля 2021
Производство лекарственных средств и материалов выросло в марте почти на 41%
21 Апреля 2021
В России зарегистрировали тест-систему для определения количества антител к коронавирусу
21 Апреля 2021