23 Августа 2019
Сенаторы разрабатывают законопроект, в котором предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам, об этом сообщил 22 августа член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, который является одним из авторов законопроекта.
«Сейчас у нас клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных [редких] заболеваний. Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой, то есть там, где клинические испытания проведены по международным правилам», — сказал Круглый.
Сенатор добавил, что также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но «по какой-то причине ее утеряли». В данный момент при повторной регистрации таких лекарственных препаратов они должны заново проходить клинические испытания.
По словам сенатора, сейчас обсуждаются разные варианты законопроекта.
«Есть также вариант регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер, то есть в начале выдается регистрационное удостоверение, препарат обращается на территории РФ, но потом все равно эти клинические испытания производятся», — подчеркнул Круглый.
Число бюджетных мест в вузах по медицинским специальностям увеличится с 2025 года
24 Июля 2024
FDA запускает новый центр инноваций в области орфанных заболеваний
24 Июля 2024
Минздрав утвердил форму заявления о признании препарата орфанным
23 Июля 2024
FDA рассмотрит клеточную терапию от болезни Альцгеймера в ускоренном порядке
23 Июля 2024