FDA выпустило обновленные руководства в сфере разработки новых лекарств

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов (FDA) опубликовало три руководства, которые направлены на то, чтобы помочь в разработке новых лекарств для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (UUTI), бактериального вагиноза (BV) и вульвовагинального кандидоза (VVC), а также проект руководства, направленный на стимулирование разработок новых методов лечения новорожденных.

С точки зрения изменений между проектом и окончательным руководством по BV, представитель FDA сообщил:

«Изменения в окончательном варианте руководства включают в себя пояснения по срокам первичных конечных точек эффективности, которые основаны на предполагаемой продолжительности лечения и периоде полураспада местных или системных препаратов. Незначительные правки были внесены для большей ясности, они, в частности, касаются применимости руководства как к местным, так и системным препаратам».

Касаемо руководства VVC, в FDA заявили: «Уточнения были внесены после рассмотрения полученных замечаний. Это руководство более четко разъясняет такие моменты, как формат клинических испытаний и сроки первичной конечной точки оценки эффективности, основанные на периоде полувыведения препарата и режиме дозирования».

В свою очередь, в проекте руководства по клиническим фармакологическим аспектам неонатальных исследований был сделан акцент на общие соображения, связанные с выбором дозы, составом, размером выборки, анализом данных и т.д.

«Мы поддерживаем тенденцию по привлечению к данным исследованиям междисциплинарных групп, которые занимаются лечением новорожденных, и родителей», — отметила директор департамента детской терапии FDA Сьюзен МакКьюн.

Источник