Тема «Обращение лекарственных средств» вызвала «жаркие» споры экспертов

В последний день IX Петербургского Международного Юридического форума эксперты отрасли обсудили вопросы, касающиеся продажи лекарств в интернете, электронных рецептов, взаимосвязи лекарственных препаратов, обращения лекарственных препаратов и сертификатов GMP.

Модератором дискуссии выступил заместитель генерального директора STADA Иван Глушков. Спикерами стали директор по связям с государственными органами компании Ozon Сергей Кучушев, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы РФ Тимофей Нижегородцев, руководитель коммерческой практики / здравоохранение «Пепеляев Групп» Aлександр Панов и директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Министерства промышленности и торговли РФ Владислав Шестаков.

По словам Владислава Шестакова, в мире сейчас существует тенденция ужесточения требований к качеству лекарств, что происходит и на стадии разработки инновационных современных препаратов.

«Мы проверяем производителей субстанций в наших инспекциях. Прозвучал вопрос: «А если будут приняты определенные законодательные поправки, в том числе к инспекциям, производителям субстанций, будут ли какие-то проблемы, связанные с ограничениями на поставки субстанций, будут ли перебои?» Таких вещей не произойдет. Мы полностью готовы закрыть весь объем работы в течение года. Для нас это не составляет никакого труда, у нас полностью готова команда», – сказал эксперт.

Владислав Шестаков также отметил, что одна из проблемных точек российской фармакологии сейчас находится в области проведения доклинических и клинических исследований.

«Сегодня одним из рисковых моментов для развития и выхода наших компаний на международные рынки является уровень качества досье, то есть проведенные доклинические и клинические исследования. Те, кто практически с этим столкнулся, знают, что когда они выходят на регистрацию в странах Евросоюза и других странах, к сожалению, оказывается, что наша «доклиника» не является валидной. Если мы хотим развивать экспортный потенциал, нужно очень серьезно проработать вопрос, связанный с доклинической надлежащей практикой», – добавил Владислав Шестаков.

Aлександр Панов, в свою очередь, затронул тему программного обеспечения как медицинского изделия. «Без этой истории у нас не будет никаких серьезных диагностических решений. В настоящий момент есть серьезный экспортный потенциал у разработчиков, которые работают в России и делают серьезные конкурентоспособные продукты диагностического плана на основании искусственного интеллекта. В значительной степени здесь нужна иная регуляция. Большая тема, которая будет задавать повестку, – это ЕГИСЗ – Единая государственная информационная система здравоохранения», – пояснил участник дискуссии.

Елена Максимкина предложила взгляд на эту систему как на обеспечивающий проект, который поможет улучшить качество диагностики, оказание помощи, а также проследить эффективность использования ресурсов.

«Разрушить, коммерциализировать очень легко, а исполнять то, что обычно не очень хотят и не очень коммерциализуется, сложно. В свое время в Москве мы имели «бычки» на колесах. Удобно. Подъезжает к станции – продают с «бычка» лекарственные препараты. Ни аптека не нужна, ничего. В итоге – в каких условиях бифидумы хранились?», – сказала она.

Тимофей Нижегородцев, в свою очередь, предположил, что цифровые технологии не могут стать абсолютным и очевидным благом для фармакологии. «Мы обсуждаем амбициозные планы и цели. На каждой конференции мы говорим о том, как мы должны ворваться в новую жизнь на цифровых технологиях, которые сами по себе не приносят никакого блага. <…> Название пленарного заседания этого Форума – «Право как искусство». И одно из искусств права заключается в том, когда право вроде есть, но его сразу нет. Как это сделать? Напишете, что в дистанционной торговле лекарственными препаратами разрешена доставка. Поручение президента выполнено. А дальше будет приписка: но для того, чтобы обеспечить дистанционную торговлю лекарственными препаратами, нужно обязательно назначить доставщиком провизора с 35-летним стажем, лучше профессора», – пояснил он.

В конце дискуссии спикеры выслушали вопросы из зала, среди которых был вопрос о системе, которая предполагает возмещение средств за лекарственные препараты. «Поскольку подобная система уже существует в рамках ДМС, я так понимаю, что, если система будет введена, будет небольшая сумма покрытия для пациента. Если сумма будет небольшой, допустим, до 5 тысяч рублей, как сейчас в рамках многих программ ДМС, будет ли это стимулом для того, чтобы пациенты в аптеках покупали именно дженериковые препараты? Ведь, возможно, если это годовая сумма покрытия, то, скорее всего, финансовых средств на то, чтобы купить оригинальный препарат, не будет хватать», – спросила выступающая.

По словам Елены Максимкиной, такая страховая сумма будет не установленной в каком-то размере, это будет определенный процент.

Тимофей Новгородцев, в свою очередь, выразил мнение, что все страховые системы пытаются демотивировать потребление оригинальных лекарственных препаратов в присутствии дженериков. Он рекомендовал не создавать систему, которая смогла бы это спровоцировать.

В ответ на его рекомендации Елена Максимкина отметила, что даже 100-процентное покрытие предполагается в отношение референтной цены.

«Поэтому мы настроены доработать информационно-аналитическую систему, которая была обещана, чтобы механизм реферирования заработал, потому что иначе нам будет очень сложно определять цену отсечения. В рамках этих механизмов, и это обязательно должно быть отработано, преференциальный режим предоставлен продукции, которая производится внутри государства. Это тоже важный момент, потому что все государства используют протекционистскую политику в отношении своего производства», – отметила она.

Петербургский Международный Юридический Форум проходил с 14 по 18 мая в Восточном крыле Главного штаба Государственного Эрмитажа. Он проводится при поддержке Президента Российской Федерации и Министерства юстиции Российской Федерации.

Источник