21 Мая 2019
В последний день IX Петербургского Международного Юридического форума эксперты отрасли обсудили вопросы, касающиеся продажи лекарств в интернете, электронных рецептов, взаимосвязи лекарственных препаратов, обращения лекарственных препаратов и сертификатов GMP.
Модератором дискуссии выступил заместитель генерального директора STADA Иван Глушков. Спикерами стали директор по связям с государственными органами компании Ozon Сергей Кучушев, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы РФ Тимофей Нижегородцев, руководитель коммерческой практики / здравоохранение «Пепеляев Групп» Aлександр Панов и директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Министерства промышленности и торговли РФ Владислав Шестаков.
По словам Владислава Шестакова, в мире сейчас существует тенденция ужесточения требований к качеству лекарств, что происходит и на стадии разработки инновационных современных препаратов.
«Мы проверяем производителей субстанций в наших инспекциях. Прозвучал вопрос: «А если будут приняты определенные законодательные поправки, в том числе к инспекциям, производителям субстанций, будут ли какие-то проблемы, связанные с ограничениями на поставки субстанций, будут ли перебои?» Таких вещей не произойдет. Мы полностью готовы закрыть весь объем работы в течение года. Для нас это не составляет никакого труда, у нас полностью готова команда», – сказал эксперт.
Владислав Шестаков также отметил, что одна из проблемных точек российской фармакологии сейчас находится в области проведения доклинических и клинических исследований.
«Сегодня одним из рисковых моментов для развития и выхода наших компаний на международные рынки является уровень качества досье, то есть проведенные доклинические и клинические исследования. Те, кто практически с этим столкнулся, знают, что когда они выходят на регистрацию в странах Евросоюза и других странах, к сожалению, оказывается, что наша «доклиника» не является валидной. Если мы хотим развивать экспортный потенциал, нужно очень серьезно проработать вопрос, связанный с доклинической надлежащей практикой», – добавил Владислав Шестаков.
Aлександр Панов, в свою очередь, затронул тему программного обеспечения как медицинского изделия. «Без этой истории у нас не будет никаких серьезных диагностических решений. В настоящий момент есть серьезный экспортный потенциал у разработчиков, которые работают в России и делают серьезные конкурентоспособные продукты диагностического плана на основании искусственного интеллекта. В значительной степени здесь нужна иная регуляция. Большая тема, которая будет задавать повестку, – это ЕГИСЗ – Единая государственная информационная система здравоохранения», – пояснил участник дискуссии.
Елена Максимкина предложила взгляд на эту систему как на обеспечивающий проект, который поможет улучшить качество диагностики, оказание помощи, а также проследить эффективность использования ресурсов.
«Разрушить, коммерциализировать очень легко, а исполнять то, что обычно не очень хотят и не очень коммерциализуется, сложно. В свое время в Москве мы имели «бычки» на колесах. Удобно. Подъезжает к станции – продают с «бычка» лекарственные препараты. Ни аптека не нужна, ничего. В итоге – в каких условиях бифидумы хранились?», – сказала она.
Тимофей Нижегородцев, в свою очередь, предположил, что цифровые технологии не могут стать абсолютным и очевидным благом для фармакологии. «Мы обсуждаем амбициозные планы и цели. На каждой конференции мы говорим о том, как мы должны ворваться в новую жизнь на цифровых технологиях, которые сами по себе не приносят никакого блага. <…> Название пленарного заседания этого Форума – «Право как искусство». И одно из искусств права заключается в том, когда право вроде есть, но его сразу нет. Как это сделать? Напишете, что в дистанционной торговле лекарственными препаратами разрешена доставка. Поручение президента выполнено. А дальше будет приписка: но для того, чтобы обеспечить дистанционную торговлю лекарственными препаратами, нужно обязательно назначить доставщиком провизора с 35-летним стажем, лучше профессора», – пояснил он.
В конце дискуссии спикеры выслушали вопросы из зала, среди которых был вопрос о системе, которая предполагает возмещение средств за лекарственные препараты. «Поскольку подобная система уже существует в рамках ДМС, я так понимаю, что, если система будет введена, будет небольшая сумма покрытия для пациента. Если сумма будет небольшой, допустим, до 5 тысяч рублей, как сейчас в рамках многих программ ДМС, будет ли это стимулом для того, чтобы пациенты в аптеках покупали именно дженериковые препараты? Ведь, возможно, если это годовая сумма покрытия, то, скорее всего, финансовых средств на то, чтобы купить оригинальный препарат, не будет хватать», – спросила выступающая.
По словам Елены Максимкиной, такая страховая сумма будет не установленной в каком-то размере, это будет определенный процент.
Тимофей Новгородцев, в свою очередь, выразил мнение, что все страховые системы пытаются демотивировать потребление оригинальных лекарственных препаратов в присутствии дженериков. Он рекомендовал не создавать систему, которая смогла бы это спровоцировать.
В ответ на его рекомендации Елена Максимкина отметила, что даже 100-процентное покрытие предполагается в отношение референтной цены.
«Поэтому мы настроены доработать информационно-аналитическую систему, которая была обещана, чтобы механизм реферирования заработал, потому что иначе нам будет очень сложно определять цену отсечения. В рамках этих механизмов, и это обязательно должно быть отработано, преференциальный режим предоставлен продукции, которая производится внутри государства. Это тоже важный момент, потому что все государства используют протекционистскую политику в отношении своего производства», – отметила она.
Петербургский Международный Юридический Форум проходил с 14 по 18 мая в Восточном крыле Главного штаба Государственного Эрмитажа. Он проводится при поддержке Президента Российской Федерации и Министерства юстиции Российской Федерации.
PrintПоставки вакцин против кори на российский рынок стабилизировались
22 Января 2025
Правительство обновило лекарственные перечни
22 Января 2025
Минздрав предложил порядок применения запрета на продажу просроченных лекарств
21 Января 2025
OpenAI создала модель искусственного интеллекта для продления жизни человека
21 Января 2025