18 Января 2019
По итогам 2018 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 84 препарата. 42 из них — это новые активные субстанции, никогда ранее не получавшие разрешения на маркетирование в ЕС, включая 3 препарата для передовой терапии:
Многие из получивших положительную рекомендацию лекарственных средств предназначены для лечения орфанных заболеваний (всего таковых 21). Среди них препарат Lamzede для пациентов с альфа-маннозидозом, Mepsevii для лечения мукополисахаридоза VII типа, Namuscla для лечения митонии у взрослых пациентов и др.
Наибольшее количество препаратов одобрено для применения в онкологии — всего 23 лекарственных средства, 11 из них — новые активные субстанции.
По процедуре ускоренного одобрения (применяющейся в отношении лекарственных средств, представляющих большой интерес для общественного здравоохранения) были допущены на рынок 4 препарата:
Условное разрешение на маркетирование* получил орфанный препарат Rubraca, предназначенный для лечения рецидивирующего или прогрессирующего рака яичников.
Также при «исключительных обстоятельствах» (для обеспечения лечения чрезвычайно редких заболеваний, для которых нецелесообразно проведение традиционных широкомасштабных клинических исследований) одобрено 3 препарата: Lamzede и Mepsevii (орфанные препараты, о которых уже было сказано выше), а также Myalepta (для лечения дефицита лептина).
По материалам www.ema.europa.eu
*Условное разрешение на маркетинг (conditional marketing authorisation) позволяет получить разрешение на маркетинг до того, как становится доступной вся необходимая информация.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
ЕЭК проведет секторальный анализ рынков фармацевтики и косметики
25 Октября 2024
Глаголев: «В 2023 году в РФ зарегистрировали 56 препаратов для лечения ССЗ»
25 Октября 2024
24 Октября 2024
Для ликвидации полиомиелита требуются дополнительные инвестиции и время
23 Октября 2024