21 Января 2019
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовалообновленную версию руководства по оценке лекарственных средств, предназначенных для лечения бактериальных инфекций.
EMA играет важную роль в борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, поддерживая разработку новых лекарств и методов лечения, особенно для пациентов с множественной лекарственной устойчивостью, а также тех больных, у которых применение имеющихся терапевтических возможностей ограничено.
Устойчивость к противомикробным препаратам является глобальной проблемой общественного здравоохранения. В течение последних нескольких лет регулирующие органы Европейского союза, США и Японии активно обсуждали пути максимально возможной адаптации требований к дизайну клинических испытаний, которые отвечают регуляторным потребностям и принципам доказательной медицины. Пересмотренное руководство отражает результаты этих обсуждений.
Кроме того, ЕМА предлагает рекомендации по клинической разработке антибактериальных препаратов, которые заполнят пробелы в неудовлетворенных медицинских потребностях, и специальные рекомендации по нормативным требованиям ЕС в отношении разработки лекарственных средств для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей и гонореи.
Проект пересмотренного руководства был принят Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP).
PrintЛонч Миореола в Санкт-Петербурге. Приём был теплым
16 Мая 2022
16 Мая 2022
13 Мая 2022
Обнулены пошлины при ввозе оборудования для инвестпроектов по производству лекарств
17 Мая 2022
Кабмин снял запрет на вывоз некоторых медицинских изделий из страны
17 Мая 2022
Лонч Миореола в Санкт-Петербурге. Приём был теплым
16 Мая 2022
В РФ появится цифровой сервис для медицинских онлайн-консультаций и заказа лекарств
16 Мая 2022