26 Декабря 2018
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США FDA) одобрило препарат Элзонрис/Elzonris (таграксофусп/tagraxofusp-erzs) компании Stemline Therapeutics для лечения бластного плазмоцитоидного дендритного клеточного злокачественного новообразования (Blast plasmacytoid dendritic cell neoplasm — BPDCN) у взрослых и у детей в возрасте от двух лет и старше.
«Elzonris представляет собой первый, одобренный FDA, таргетный препарат для лечения BPDCN. До этого в качестве стандарта в лечении данного заболевания использовалась интенсивная химиотерапия с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток костного мозга. Однако многие пациенты с BPDCN не способны перенести столь интенсивную терапию, поэтому существовала острая необходимость в альтернативных вариантах лечения», — сказал Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических препаратов Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA.
BPDCN — это редкое агрессивное онкологическое заболевание, обусловленное злокачественностью предшественников дендритных клеток костного мозга и крови. Оно может поражать несколько органов, включая лимфатические узлы и кожу, часто развивается в острый лейкоз. Заболевание чаще встречается у мужчин, чем у женщин, а также у пациентов старше 60 лет.
Эффективность Elzonris была изучена в клиническом исследовании в двух группах пациентов. В первую пробную когорту было включено 13 пациентов с BPDCN, ранее не получавших терапию. У семи из них (54%) была достигнута полная ремиссия или полная ремиссия с кожной аномалией, не указывающей на активное заболевание. Вторая группа включала 15 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой BPDCN. Из них в результате терапии один пациент достиг полной ремиссии и еще один — полной ремиссии с кожной аномалией, не указывающей на активное заболевание.
Print19 Апреля 2024
АПФ просит Минпромторг упростить для производителей из РФ подачу документов на регистрацию ЛП
19 Апреля 2024
Правительство увеличило на 83,5 рубля норматив на лекарства и медизделия для льготников
18 Апреля 2024
Госаптеки делают ставку на развитие розницы
18 Апреля 2024