12 Октября 2018
Вадим Меркулов, заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по экспертизе лекарственных средств, в составе российской делегации, принял участие в совещании с Генеральным управлением по контролю за лекарственными препаратами, расходными материалами и наркотическими средствами Перу по вопросам доказательства биоаналогичности и объема клинических данных, необходимых для государственной регистрации биоаналогов российского производства в Республике Перу.
Россия представляет на международный рынок ритуксимаб, бевацизумаб итрастузумаб — самые первые и успешные моноклональные антитела, которые считаются блокбастерами среди клеток-клонов.
Биоаналоги оригинальных препаратов зарегистрированы в Российской Федерации в 2014-2015 гг. и успешно применяются при лечении онкологических больных.
Сегодня российский биоаналог ритуксимаба уже представлен на международном рынке (в странах Юго-Восточной Азии, на Ближнем Востоке и в Йемене, в странах СНГ), однако отечественные фармпроизводители заинтересованы в более массовом выводе российских лекарственных препаратов, в том числе и на европейский рынок. Активное сотрудничество по этому вопросу ведется с Республикой Сербией, Боснией и Герцеговиной, Македонией.
В ходе совещания с Генеральным управлением по контролю за лекарственными препаратами, расходными материалами и наркотическими средствами Перу Вадим Меркулов рассказал коллегам, что действующая в Российской Федерации фундаментальная система регулирования обращения лекарственных средств, гармонизирована с требованиями ВОЗ, ЕМА и ЕАЭС. В настоящее время в стране созданы все условия для разработки, создания и использования в медицинской практике качественной, безопасной и эффективной продукции, отвечающей самым современным требованиям медицинской науки, а также обеспечено регулирование жизненного цикла биологических (биотехнологических) и биоподобных лекарственных средств.
«Создать биоаналог под силу не каждой компании, — отметил Вадим Меркулов. – В отличие от дженериков, здесь не работает принцип прямого копирования. Это в разы более сложный по структуре препарат. Для создания биоаналога нужна такая же научно-техническая и производственная база, как и у производителя оригинального лекарства. И важно, что на рынке крайне востребованных в медицине биологических препаратов, российские компании завоевывают свое место среди международных производителей, демонстрируя высокое качество, безопасность и эффективность, производимых лекарственных средств».
Клинические исследования - комплексный подход и тайминг в приоритете
27 Ноября 2019
Пикопреп получил фармацевтический Оскар
26 Ноября 2019
21 Ноября 2019
Правительство не будет вытеснять зарубежные препараты из аптек
11 Декабря 2019
Лилия Титова переизбрана исполнительным директором СПФО на новый срок
11 Декабря 2019
Минпромторг: российские лекарства экспортируются более чем в 120 стран мира
10 Декабря 2019
Маркировать не входящие в перечни лекарства планируется с июля 2020 года
10 Декабря 2019