28 Сентября 2018
В середине сентября в рамках ежегодной конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» делового издания «Ведомости» АРФП провела круглый стол на тему: «Нормативная база, регулирующая обращение лекарственных средств, и ее правоприменение на рынке ЕАЭС».
Конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» – это ежегодный открытый и конструктивный диалог между руководителями правовых департаментов крупнейших российских и зарубежных компаний фармацевтического сектора, представителями государственных органов власти, юристами и признанными экспертами по вопросам медицины и здравоохранения.
Открывая сессию, Ольга Пентегова, заместитель генерального директора АРФП подчеркнула важность заявленной темы: «Все мы тщательно следим за стремительно изменяющейся нормативной базой в фармотрасли. Вопросов у нас прибавляется все больше и больше. Национальное регулирование обращения лекпрепаратов не дает шанса расслабиться. Такие площадки дают хорошую возможность для рассмотрения этих вопросов и поиска решений».
Тема фармаконадзора вызывает активную дискуссию на различных профессиональных уровнях. Специалисты единогласны во мнении – система требует серьезной доработки. Не случайно выступавший на форуме с основным докладом Виталий Поливанов, руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств Росздравнадзора отметил:
«Сейчас происходит большая модернизация базы данных фармаконадзора. Я надеюсь, в следующем году она будет введена в действие и все мы увидим результаты ее работы. В этом году количество сообщений, поступивших от фармкомпаний и от врачей, находится в соотношении 50 на 50».
Евразийская комиссия приняла решение о продлении срока предоставления национального сертификата GMP при евразийской регистрации лекпрепаратов до конца 2020 года. Но, несмотря на перенос сроков, в Белоруссии и в Казахстане уже утверждены первые заявки на проведение инспекции по евразийским правилам. О том, какая работа уже проведена в этом направлении, а что еще необходимо решать говорила в своем докладе Ирина Пшеничная, заместитель начальника юридического отдела Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
«У нас возник интересный вопрос: кто может быть руководителем фармацевтического инспектората. До сих пор этот пункт не прописан в документах: нет актов, в которых бы указывалось, кто это лицо. Сейчас в рамках ЕАЭС назрела необходимость четко определить все эти вопросы. Нужно обратить внимание на функции руководителя – это не просто формальная должность, а административно-операционная единица».
Не обошли стороной тему охраны интеллектуальных прав в Евразийском союзе, которая широко обсуждается на различных экспертных площадках. Александр Карелин, специалист в области интеллектуального права Адвокатской палаты Москвы, отметил:
«В сфере лекарственного обращения нельзя применять только патентное законодательство, всегда нужно учитывать специфику обращения препаратов в разных государствах. Нужно понимать, что все страны ЕАЭС одновременно являются участниками разных договоров и соглашений по регулированию лекрынка и фармокопии у всех свои. Вопрос унификации и гармонизации норм в этой части крайне актуален. И в этой связи возникает вопрос принудительного лицензирования, который вызывает споры: если ЕАЭС так популяризирует патент, то неизбежно мы сталкиваемся с необходимостью решить, как же все-таки будет работать институт принудительной лицензии».
Все предложения и комментарии, высказанные в ходе экспертной сессии, будут обработаны и войдут в заключение, которое АРФП направит в государственные органы для дальнейшего рассмотрения.
Print19 Апреля 2024
АПФ просит Минпромторг упростить для производителей из РФ подачу документов на регистрацию ЛП
19 Апреля 2024
Правительство увеличило на 83,5 рубля норматив на лекарства и медизделия для льготников
18 Апреля 2024
Госаптеки делают ставку на развитие розницы
18 Апреля 2024