21 Сентября 2018
Минздрав разрабатывает законопроект, закрепляющий за фармкомпаниями обязанность при подаче документов на госрегистрацию препарата указывать информацию о наличии на него патентных прав, следует из опубликованной информации на regulation.gov.ru.
Минздрав предлагает внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Теперь оригинатор при подаче заявления о регистрации препарата должен предоставить информацию о патентных правах на него, а производитель дженерика – подтвердить, что регистрация не нарушит права третьих лиц на интеллектуальную собственность. Это нужно, чтобы привести федеральное законодательство в соответствие с принятыми Правилами регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения, утвержденных в 2016 году Советом Евразийской экономической комиссии, говорится в уведомлении о начале разработки законопроекта.
В правилах лишь указано, что к заявлению прилагается «письменное подтверждение» того, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются. Компании также должны приложить копии действующих на территории ЕврАзЭС патентов в отношении препарата.
По действующему законодательству регистрация препарата-дженерика не нарушает патентных прав оригинатора до тех пор, пока препарат не обращается на рынке.
В российской практике известны случаи, когда производители дженериков регистрировали лекарства до истечения срока патентной охраны. Тогда патентообладатель подает в суд, пытаясь заблокировать введение препарата в оборот.
PrintПоставки вакцин против кори на российский рынок стабилизировались
22 Января 2025
Правительство обновило лекарственные перечни
22 Января 2025
Минздрав предложил порядок применения запрета на продажу просроченных лекарств
21 Января 2025
OpenAI создала модель искусственного интеллекта для продления жизни человека
21 Января 2025