Информация о патентных правах на препарат может появиться в госреестре лексредств

Минздрав разрабатывает законопроект, закрепляющий за фармкомпаниями обязанность при подаче документов на госрегистрацию препарата указывать информацию о наличии на него патентных прав, следует из опубликованной информации на regulation.gov.ru.

Минздрав предлагает внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Теперь оригинатор при подаче заявления о регистрации препарата должен предоставить информацию о патентных правах на него, а производитель дженерика – подтвердить, что регистрация не нарушит права третьих лиц на интеллектуальную собственность. Это нужно, чтобы привести федеральное законодательство в соответствие с принятыми Правилами регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения, утвержденных в 2016 году Советом Евразийской экономической комиссии, говорится в уведомлении о начале разработки законопроекта.

В правилах лишь указано, что к заявлению прилагается «письменное подтверждение» того, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются. Компании также должны приложить копии действующих на территории ЕврАзЭС патентов в отношении препарата.

По действующему законодательству регистрация препарата-дженерика не нарушает патентных прав оригинатора до тех пор, пока препарат не обращается на рынке.

В российской практике известны случаи, когда производители дженериков регистрировали лекарства до истечения срока патентной охраны. Тогда патентообладатель подает в суд, пытаясь заблокировать введение препарата в оборот.

Источник