ЕМА опубликовало дополнение к рекомендациям по разработке антибактериальных препаратов

7 октября 2013 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало дополнение к руководству по оценке лекарственных средств, показанных для лечения бактериальных инфекций (Addendum to The guideline on the evaluation of medicinal products indicated for the treatment of bacterial infections). В нем описан новый подход по содействию разработке антибактериальных агентов для борьбы с мультирезистентными патогенами. Также даны рекомендации по сбору данных для оценки соотношения пользы и риска при регистрации препарата.

По словам Гвидо Рази (Guido Rasi), исполнительного директора ЕМА, ежегодно около 25 тыс. пациентов в ЕС умирают от инфекций, вызванных бактериями со множественной лекарственной устойчивостью. Поэтому одним из видов деятельности ЕМА является предоставление рекомендаций для фармацевтических компаний, занимающихся разработкой и производством антибактериальных препаратов, активных против мультирезистентных возбудителей.

В дополнении к руководству по оценке лекарственных средств, применяемых при лечении бактериальных инфекций, представлены рекомендации относительно клинических исследований препаратов, предназначенных для лечения негоспитальной, госпитальной пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, внутрибрюшной инфекции, инфекции кожи и мягких тканей, острого среднего отита, острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита бактериальной этиологии, муковисцидоза и поверхностной инфекции кожи и других инфекций, вызванных мультирезистентными бактериями. Также данный документ содержит руководство по вопросам выбора критериев для селекции пациентов, а также основных показателей для оценки результатов клинических исследований.

По материалам www.ema.europa.eu