11 Июля 2017
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) разработали совместный план по содействию использованию инновационных подходов в разработке лекарственных средств для лечения болезни Гоше (далее — План). Этот документ также может использоваться при разработке других орфанных препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний в детской популяции. Опубликованный документ побуждает разработчиков лекарств к повышению эффективности использования:
Подход, изложенный в совместном Плане ЕМА и FDA, направлен на сокращение количества пациентов, необходимых для проведения клинических исследований, при сохранении высоких стандартов качества для развития медицины.
Разработчики лекарств, которые хотят применять эти инновационные подходы, могут получить научные рекомендации. В частности, они могут обращаться в EMA или FDA по отдельности или запросить параллельные научные рекомендации от двух регуляторных органов. Кроме того, EMA завершает работу над документом, в котором излагается систематический подход к научно обоснованной и надежной экстраполяции данных для поддержки в получении маркетинговой лицензии на новые разработки. Ожидается, что этот документ будет опубликован в IV кв. 2017 г. и дополнит опубликованный План.
Стратегический подход к сотрудничеству EMA и FDA является результатом обширной совместной работы с различными группами заинтересованных сторон, включая пациентов и медицинских работников.
По материалам www.ema.europa.eu
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
Отечественной фармотрасли помогут развиваться
22 Октября 2024
На розничном рынке России растет широта ассортимента лекарственных препаратов
22 Октября 2024
На лекобеспечение в 2025 году из федбюджета выделят 6,1 млрд рублей дополнительно
21 Октября 2024
DSM Group: фармрынок России продолжит расти на 10% в год
21 Октября 2024