18 Июня 2024
Минпромторг России предложил проект приказа, который устанавливает новый порядок межведомственного взаимодействия для предоставления сведений о лекарственных средствах. По нему, в частности, министерство может получать сведения, составляющие коммерческую тайну производителя лекарственного средства, указанные в ч. 2.1 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Новый приказ заменит алгоритм межведомственного взаимодействия, установленный приказом Минпромторга России № 4136, Минздрава России № 640н от 30 сентября 2022 года «Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах, указанных в ч. 5 ст. 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“». В случае утверждения приказ вступит в силу 1 сентября 2024 года.
Согласно проекту приказа, для целей лицензирования производства лекарственных препаратов и инспектирования субъектов их обращения на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (утв. решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77) Минпромторг России должен направить Минздраву России запрос, в котором необходимо указать следующие сведения:
После получения запроса Минздрав регистрирует его в системе документооборота и направляет на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Департамент проверяет запрос и, при наличии несоответствий, отправляет Минпромторгу отказ в предоставлении сведений. Если запрос соответствует требованиям, его перенаправляют в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
ФГБУ «НЦЭСМП» в течение трех рабочих дней направляет Минздраву необходимые сведения и документы. Минздрав, в свою очередь, в течение одного дня передает эти документы в Минпромторг, уведомляя об этом держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.
Алгоритм, предусмотренный в проекте приказа, охватывает три группы фармацевтической продукции:
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
21 сентября - Всемирный день борьбы с болезнью Альцгеймера
20 Сентября 2024
06 Сентября 2024
Врачи обсудили применение растительных препаратов для снижения антибиотикорезистентности
04 Октября 2024
В России увеличат расходы на льготные лекарства на 6 млрд рублей в 2025 году
04 Октября 2024
Евразийская Академия надлежащих практик анонсировала возможность обучения в лабораторной среде
03 Октября 2024
В НМИЦ им. Блохина установили комплекс для CAR-T-терапии у детей
03 Октября 2024