ФАС предлагает упростить лонч биоаналогов

ФАС предложила сократить регуляторные нагрузки для разработки биотехнологических препаратов. На заседании рабочей группы БРИКС по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках в Индии обсудили также повышение конкурентоспособности новых биоаналоговых препаратов и создание единых регуляторных инструментов.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила пересмотреть регуляторные требования для повышения конкурентоспособности новых биоаналоговых препаратов, а затем разработать предложения по снижению барьеров доступа биологических лекарств на рынки БРИКС и создать единые регуляторные инструменты. Эти вопросы обсудили на заседании рабочей группы БРИКС по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках в городе Мумбаи (Индия).

По словам заместителя руководителя ФАС Тимофея Нижегородцева, в России зарегистрировано 159 биотехнологических препаратов. Семь новых оригинальных молекул отечественной разработки компании BIOCAD: нурулимаб + проголимаб, сампэгинтерферон бета-1а, дивозилимаб, левилимаб, пролголимаб, нетакимаб и эмпэгфилграстим. 

В качестве аргументов за сокращение регуляторных барьеров ФАС приводит позицию Всемирной организации здравоохранения: исследование сравнительной эффективности может не потребоваться, если из других этапов исследований можно получить достаточные доказательства биоподобия.

Директор Первого Департамента антимонопольного регулирования, Государственной администрации по регулированию рынка Китая (SAMR) Лиан Хуиде подчеркнул, что антимонопольный орган сейчас усиливает регулирование в сфере фармацевтических патентов, чтобы обеспечить добросовестную конкуренцию в стране и соблюсти интересы своих потребителей. 

По итогам заседания стороны договорились о продолжении обмена информацией об анализе обоснованности текущих регуляторных барьеров в странах БРИКС. Участники заседания также условились продолжить дискуссию о разработке предложений по снижению регуляторных барьеров при выводе биопрепаратов на фармрынки стран объединения.

Источник