Инспектирование станет частью государственного контроля за оборотом лекарств

Минздрав предложил скорректировать компетенции Росздравнадзора в рамках осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарств. Служба получит полномочия проводить инспектирование участников рынка на соответствие требованиям надлежащих практик.

Минздрав предложил скорректировать компетенции Росздравнадзора в рамках осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарств. Изменения планируют внести в положение о службе, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004.

В описание полномочий службы по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств включат применяемые виды контрольно-надзорных мероприятий: документарные и выездные проверки, выборочный контроль качества, контрольные закупки, инспекционные визиты, а также наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

Функции по организации экспертизы качества лекарственных препаратов разработчики документа предложили заменить на организацию и проведение инспектирования участников рынка на соответствие требованиям надлежащих практик. Речь идет об утвержденных Евразийской экономической комиссией правилах надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей дистрибьюторской практики и надлежащей практики фармаконадзора. Также в рамках инспектирования проверяющие будут оценивать соблюдение правил надлежащей аптечной практики и правил хранения лекарств.

Полномочия Росздравнадзора, установленные федеральным законодательством, привели в соответствие со статьями 5, 9 и 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Проект подготовили в связи с принятием 30 января закона № 1-ФЗ о внесении изменений в статьи 1 и 4 закона «Об обращении лекарственных средств». Сейчас он проходит антикоррупционную экспертизу, общественное обсуждение закончится 15 марта.