FDA и ЕМА усилят сотрудничество в области разработки и вывода на рынок дженериков

Отдел по дженерикам (Office of Generic Drugs, OGD) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) объединят усилия для ускорения разработки и вывода на рынок дженериков с целью расширения доступа к лекарствам. Речь идет о «сложных» или гибридных препаратах, которые отличаются, например, особенной комбинацией ингредиентов.

Программа призвана содействовать проведению переговоров между производителями непатентованных лекарственных средств и регуляторными органами, конечной целью которых является повышение доступа пациентов к лекарствам, разработка которых затруднена. Она основывается на программе научного консультирования (parallel scientific advice), которая была запущена ранее. Она дает возможность обращаться за рекомендациями к регуляторным органам США и ЕС по научным вопросам, связанным с разработкой дженериков.

Например, заявители могут задать вопросы по проведению исследований биоэквивалентности лекарств. «Заблаговременное взаимодействие с регуляторными органами может повысить научное качество и обоснованность плана разработки дженерика и снизить риск возникновения препятствий или неожиданностей в дальнейшем», – пояснила заместитель директора OGD по взаимодействию с заинтересованными сторонами и глобальному сотрудничеству Сара Ибрагим.

Источник