В России утвердили упрощенную регистрацию препаратов от редких заболеваний

Все процедуры по регистрации лекарств будут осуществляться в электронном виде, а их сроки существенно сократят.

Президент России Владимир Путин утвердил поправки к закону «Об обороте лекарственных средств», касающиеся регистрации лекарств для лечения редких заболеваний. Соответствующий документ был опубликован 30 января 2024 года.

Согласно изменениям в законе, с 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств будет проходить в электронном виде через федеральную государственную информационную систему. К этой дате выдачу бумажных свидетельств о регистрации полностью прекратят (для ветеринарных препаратов — с 2026 года). Документы, связанные с экспертизой для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного, планируют перевести в электронный вид с 1 сентября 2024 года.

Также закон упрощает процесс регистрации орфанных препаратов: если редкое заболевание отсутствует в перечне, который определен законом «Об основах охраны здоровья», то при запросе можно будет прописать собственное обоснование, почему болезнь необходимо считать орфанной.

Ввозить орфанные препараты на территорию России с 1 сентября 2024 года будет возможно в течение 12 месяцев с момента регистрации.

Без регистрации разрешено производить индивидуальные генетические препараты, изготавливаемые для конкретного пациента и из его биоматериала. Для ввода таких лекарств в оборот, включая индивидуальные орфанные и высокотехнологичные, больше не нужно будет предоставлять протокол испытаний.

В законе также прописано сокращение сроков процедур. Подтверждение регистрации  будет проходить в течение 40 дней вместо 60, проверка поданных документов — за 5 дней вместо 10, экспертиза — за 30 дней вместо 40, внесения изменения в документы — в течение 30 дней вместо 90.

Источник