Поправки в законодательство о режиме эксклюзивности данных внесли в Госдуму

Депутаты рассмотрят изменения, которые гармонизируют законодательство России и ЕАЭС в сфере обращения лекарств. Среди них — и многострадальные поправки, которые позволят решить проблему регистрации дженериков раньше срока.

В Государственную думу наконец внесли законопроект о гармонизации национального законодательства с правом Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств. Его обсуждали несколько лет, а формулировки периодически менялись.

Документ включает и изменения относительно режима эксклюзивности данных. Этот вопрос обсуждается с 2021 года, когда Россия перешла на регистрацию лекарств по праву Союза. С того момента Министерство здравоохранения утверждало, что не может использовать установленные в национальном законодательстве сроки режима эксклюзивности при регистрации лекарств по евразийским правилам. Это давало производителям возможность регистрировать дженерики раньше времени, установленного в ФЗ-61.

В результате в законопроект включили формулировки, которые не обсуждали с отраслью. Но, по мнению экспертов, поправки все-таки смогут решить проблему.

Помимо гармонизации законопроект также содержит поправки, направленные на совершенствование регулирования фармотрасли. Подробнее о них читайте в «ФВ» № 18 (1117) в материале «Додумали до думы».