10 Августа 2023
Президент утвердил закон о ввозе биомедицинских клеточных продуктов без регистрации. Также документ расширяет понятие БМКП.
Президент Владимир Путин подписал закон о ввозе биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) без регистрации. Документ также расширяет понятие БМКП. Соответствующий Федеральный закон № 466-ФЗ от 04.08.2023 опубликован на портале правовой информации.
Законопроект был внесен правительством в Госдуму в феврале, а в конце июля принят депутатами сразу во втором и третьем чтениях. Согласно документу, предлагается вывести из-под действия ФЗ № 180 о БМКП высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Для ввоза в страну БМКП исключат требование о наличии у них обязательной регистрации.
Не потребуется регистрация также БМКП для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение.
Эти изменения позволят обеспечить условия для инновационного развития российской медицины и здравоохранения в условиях санкций, говорилось в пояснительной записке к законопроекту.
Также уточнено понятие «клеточная линия»: это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала. Исключили из определения: «с последующим культивированием клеток вне организма человека». В процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала теперь не является обязательной. Ее будут проводить при необходимости.
Закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года. Отдельные положения документа начнут применяться с 1 января 2026 года. Регистрационные удостоверения БМКП, выданные в соответствии с Федеральным законом № 180-ФЗ от 23.06.2016, будут действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
PrintМинздрав заявил об отсутствии негативных последствий на фармрынке из-за санкций
03 Декабря 2024
Эксперимент по мониторингу российских производителей БАД начнется с 1 марта 2025 года
03 Декабря 2024
В РФ планируют внедрить балльную систему для признания фармпродукции российской
02 Декабря 2024
Сергей Леонов возглавил Комитет Госдумы по охране здоровья
02 Декабря 2024