10 Августа 2023
Президент утвердил закон о ввозе биомедицинских клеточных продуктов без регистрации. Также документ расширяет понятие БМКП.
Президент Владимир Путин подписал закон о ввозе биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) без регистрации. Документ также расширяет понятие БМКП. Соответствующий Федеральный закон № 466-ФЗ от 04.08.2023 опубликован на портале правовой информации.
Законопроект был внесен правительством в Госдуму в феврале, а в конце июля принят депутатами сразу во втором и третьем чтениях. Согласно документу, предлагается вывести из-под действия ФЗ № 180 о БМКП высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Для ввоза в страну БМКП исключат требование о наличии у них обязательной регистрации.
Не потребуется регистрация также БМКП для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение.
Эти изменения позволят обеспечить условия для инновационного развития российской медицины и здравоохранения в условиях санкций, говорилось в пояснительной записке к законопроекту.
Также уточнено понятие «клеточная линия»: это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала. Исключили из определения: «с последующим культивированием клеток вне организма человека». В процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала теперь не является обязательной. Ее будут проводить при необходимости.
Закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года. Отдельные положения документа начнут применяться с 1 января 2026 года. Регистрационные удостоверения БМКП, выданные в соответствии с Федеральным законом № 180-ФЗ от 23.06.2016, будут действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024